[뉴스토마토 이혜현 기자] 면역항암제와 세포치료제 연구 개발을 주요 사업으로 영위하는 바이젠셀은 지난 2021년 기술성장기업으로 인정받아 코스닥에 입성한 이후 신약 개발에 속도를 내고 있지만, 아직 뚜렷한 성과는 미미한 상황입니다.
올해 상반기 말까지 누적 영업 손실은 101억4771만원으로 전년 동기보다 21% 늘었습니다. 바이오 기업은 신약 연구 개발 투자를 위해 자본시장을 통한 대규모 자금 조달이 필수적인데, 바이젠셀의 최근 주가는 지지부진한 흐름을 보이고 있는데요. 2021년 8월27일 3만9080원이었던 주가는 4일 현재에는 5260원에 머물러 있죠.
구체적인 수익원 없이 기술성과 성장성만 있는 가운데 신약 개발에 막대한 비용을 투자해야 하는 바이오 기업 특성상 초기 단계에서는 안정적인 수익구조를 갖추지 어려운데요. 문제는 바이젠셀의 적자 누적이 장기화 될 것으로 보여진다는 점입니다. 최근 임상시험에 속도를 내며 주요 신약 개발 플랫폼 기술의 연구 성과에 대한 기대감을 높이고 있지만, 구체적인 성과 도출까지는 상당한 시간이 소요될 전망입니다.
지난 2월에는 재발성 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)-G의 임상 1상 시험을 자진 취하하며, 항원 특이 살해 T세포 치료제 라인업에 변화를 줬는데요.
보령 최대주주…2016년부터 재무적 투자
바이젠셀은 2013년 김태규 대표가 설립해 가톨릭대학교 기술지주회사 1호 자회사로 시작해 현재는 보령이 지분 22.93%를 보유한 최대 주주로 있죠. 보령은 2016년부터 바이젠셀에 재무적 투자를 이어오고 있습니다.
바이젠셀은 지난해 4월 자체 GMP 센터를 준공해 현재 개발 중인 신약 후보 물질의 임상과 상용화를 위한 생산 공정을 재정비했습니다. GMP에 220억원에 달하는 과감한 투자를 감행하며 기존에 임상시험을 위한 임상 의약품 생산시설 부족 문제를 해결하는 동시에 상업 의약품 제조 기반을 마련한 것인데요.
지난해 바이젠셀이 연구개발에 투자하는 비용은 122억8546만원으로 전년보다 2배 가까이 증가했는데요. 올 상반기 말까지 연구개발에 들인 비용은 78억1771만원으로 전년 동기보다 49% 늘었습니다.
바이젠셀의 주요 플랫폼은 항원 특이 살해 T세포 치료제를 개발하는 비이티어(ViTier) 플랫폼과 감마델타 T세포 유전자 치료제인 바이레인저(ViRanger) 플랫폼, 제대혈 유래 골수성 억제세포치료제인 바이메디어(ViMedier) 플랫폼으로 구성돼 있습니다. 3가지 주요 플랫폼 아래 총 8개 파이프라인에 대한 연구와 임상과 함께 다양한 난치성 질환들을 치료하기 위한 치료제를 개발하고 있죠.
(사진=뉴스토마토)
'T세포 유전자 치료제' 임상 성패 주목
현재까지 바이젠셀의 신약 파이프라인 중 NK/T세포림프종 치료제 VT-EBV-N과 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상 속도가 가장 빠른데요.
특히 바이티어(ViTier)플랫폼의 VT-EBV-N은 표준치료법이 없고 2년 내 재발율이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 신약 후보물질로 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았습니다.
바이젠셀은 2년간의 경과 관찰을 거쳐 임상 2상 완료 후 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획인데요. 지난 5월 임상 2상 환자 등록 후 NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 투약까지 완료했습니다.
예정대로 VT-EBV-N이 임상 2상에서 안전성과 유효성을 확보하면 이르면 2025년에 국내 판매 가능성도 열릴 것으로 보이는데요.
이 밖에 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A는 임상 1상이 진행 중입니다. 지속적인 치료목적 사용승인을 획득한 VT-Tri(1)-A는 지난 7월 임상 1상 코호트1을 종료한 후, 지난달부터 코호트2 환자 등록을 시작했습니다. 치료목적 사용승인 제도는 환자에게 적절한 치료 수단이 없을 경우 의학적 근거와 임상적 타당성 등을 검토해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 식약처가 허가하는 제도입니다.
VT-Tri(1)-A는 앞서 전임상에서 무재발생존율이 71%, 2년 내 재발율이 0%로 나타났고, 올해 임상 1상에 진입한 지 1년이 지난 만큼 중간 데이터 확보에 관심이 모아지고 있습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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