일동제약, 먹는 비만약 신약물질 임상1상 톱라인 공개

일동제약그룹 본사 전경(사진=일동제약)

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 일동제약그룹이 29일 기업설명회(IR)를 열고 비뇨, 당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ID110521156과 관련한 임상 1상 톱라인 데이터를 공개했습니다.

 

ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물로, 체내에서 △인슐린의 합성 및 분비 △혈당 수치 감소 △위장관 운동 조절 △식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 합니다.

 

임상 1상 연구는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약리적 특성 등을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로, 단회 투여 후 단계적 증량(SAD) 시험과 반복 투여 후 단계적 증량(MAD) 시험 두 단계로 설계됐는데요. SAD 연구 결과, 혈중에서 18시간 이상(최대 24시간까지) 효능 농도를 상회하는 수준으로 약물 노출이 유지됐으며, 반복 투여 시 약물의 체내 축적성이 없고 식이 영향을 받지 않는 등 1일 1회 경구 투여 용법에 적합한 약동학적 특성을 확인했습니다.

 

MAD 연구에서는 체중 감소와 혈당 강하 등 ID110521156의 약력학적 효능도 함께 확인됐습니다. 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났으며, 특히 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보여 투약 용량 의존적인 약물 유효성을 확인했습니다.

 

안전성 측면에서는 약물 적응을 위한 용량 적정과정이 없었음에도 불구하고 위장관 부작용은 모든 코호트에서 중대한 이상 사례 없이 경미한 수준(Grade 1, mild)으로만 관찰됐으며, 약물로 인한 임상 중단이나 중도 탈락자는 발생하지 않았습니다. 반복 투여 시에도 ALT와 AST 등 간 효소 수치가 모든 대상자에서 정상 범위 이내로 유지됐으며, 약물 유발 간 손상이 우려되는 사례는 나타나지 않았습니다.

 

이재준 일동제약 최고운영책임자(COO) 겸 유노비아 대표(CEO)는 "먹는 제형임에도 불구하고 체내 흡수와 혈중 농도 유지가 잘 되면서 약물 축적성이 없는 물질 특성을 갖고 있으며, 합성 등 제조 공정에 있어 효율성이 탁월하고 생산 단가가 월등히 낮아 상업화에 매우 유리할 것으로 기대된다"고 말했습니다.

 

일동제약그룹은 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 ID110521156에 대한 후속 개발 작업을 추진하는 한편, 현재 논의 중인 글로벌 라이선스 아웃 등 상용화와 관련한 파트너링 활동도 이어 간다는 계획입니다.

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.