[뉴스토마토 이혜현 기자] 자가면역질환 치료제 스텔라라 특허권 만료를 앞두고 국내 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열합니다.
얀센이 개발한 오리지널 의약품인 스텔라라 특허권이 미국에서는 오는 9월, 유럽에서는 내년 7월에 만료되는데요. 국내 기업 중에는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 스텔라라 바이오시밀러 개발 중인 가운데 임상 3상까지 마쳤습니다.
스텔라라의 글로벌 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억원)로 미국과 유럽 시장이 매출의 80% 이상 차지하고 있습니다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업들이 글로벌 시장 진입을 위해서는 이들 국가에서 품목 허가를 획득하는 것이 관건인데요.
스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 개발에 성공한 동아ST는 올해 안에 유럽과 미국에 품목 허가를 신청한다는 계획입니다.
동아ST는 지난해 말까지 미국과 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 글로벌 임상 3상을 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행한 결과 오리지널 의약품인 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했습니다.
동아ST 관계자는 "글로벌 임상 3상에서 EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다"고 말했습니다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발한 DMB-3115는 지난 2020년 7월 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전된 이후 동아ST와 메이지세이카파마가 함께 개발했습니다.
2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결하고, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 지역에서 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했습니다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정인데요.
(사진=픽사베이)
미국·유럽 '품목 허가' 획득은
동아ST는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡고 있습니다.
동아ST 관계자는 "연내 유럽과 미국에서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했습니다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 스텔라라 바이오시밀러 후보물질인 'CT-P43'의 품목허가 신청을 했습니다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했는데요.
셀트리온 관계자는 "올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차적으로 진행하고 있고 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 품목허가를 신청한 만큼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 커질 것으로 기대된다"고 말했습니다.
삼성바이오에피스의 스텔라라 시밀러 'SB17'은 임상 3상이 종료됐고, 글로벌 품목허가 신청 시기는 미정이지만 올해 안에 미국과 유럽에 허가 신청을 진행할 것으로 예상됩니다.
삼성바이오에피스 관계자는 "현재 SB17의 글로벌 허가 절차 준비 중이고, 임상 시험 결과는 향후 유관 학술대회 등을 통해 공개할 예정"이라고 설명했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지