백신 개발 후발주자들…비교임상으로 굳히기 돌입

위약군 윤리문제로 기허가 백신 대조약물 사용임상용 의약품 지원 비용으로 기허가 백신 구매

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'. 이 백신은 아스트라제네카 '백스제브리아'를 대조약물로 설정한 비교임상 3상을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받았다. (사진=SK바이오사이언스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 장기화로 백신 개발 후발주자들의 임상시험이 기존 백신과의 효능을 비교검증하는 방식으로 굳어지는 추세다.

 

2일 한국보건산업진흥원 '팬데믹 대응을 위한 신속 백신 임상시험 전략' 보고서를 보면 앞으로 진행될 코로나19 백신 신규 허가를 위한 임상은 위약 대조 시험 대신 비교임상으로 치러질 전망이다.

 

코로나19 백신을 포함한 신약 품목허가를 받으려면 임상 마지막 단계인 3상에서 위약군과 투약군으로 나눠 안전성과 효능을 비교하는 방식이 주로 쓰인다. 임상에 따라 다르지만 백신의 경우 위약군은 통상 생리 식염수를 투여받는다.

 

이와 달리 비교임상은 기존 허가된 약물과의 지표 비교를 통해 안전성과 효능을 입증하는 방식의 시험이다. 일반적인 형태의 임상과 달리 위약 투여군에 대한 윤리적인 문제를 해소할 수 있고 시험 일정도 비교적 빠르게 가져갈 수 있다. 위약군에 대한 윤리 문제는 감염병이 유행하거나 시급한 치료가 필요한 이들에게 임상용 의약품 대신 가짜약을 투여하는 데 따른 것이다.

 

코로나19 백신 임상으로 범위를 좁히면 중저소득 국가를 제외한 다수 지역에서 코로나19 백신 접종률이 높은 점도 비교임상 비중을 키우는 요인 중 하나다. 한국보건산업진흥원 역시 보고서를 통해 "코로나19 (백신) 예방 접종률이 증가함에 따라 후발 백신에 대한 위약 대조 임상시험의 수행은 윤리적으로 더 이상 허용되지 않을 것"이라고 예측했다.

 

이 같은 상황을 고려해 최근 코로나19 백신을 개발 중인 기업들은 주로 비교임상을 채택하고 있다.

 

비교임상을 거쳐 최종 품목허가를 받은 코로나19 백신 개발사 사례로는 SK바이오사이언스(302440)가 있다. SK바이오사이언스는 기존 코로나19 백신 가운데 아스트라제네카의 '백스제브리아'를 대조약물로 삼았다.

 

이 밖에 국내외 임상 3상 단계에 진입한 유바이오로직스(206650)도 기존 방식의 임상 대신 비교임상으로 가닥을 잡았다.

 

유바이오로직스의 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'. 유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 기존 백신과 효과를 비교하는 비교임상 3상을 승인받았다. (사진=유바이오로직스)

비교임상의 관건은 대조약물 확보다. 특히 백신 접종 대상 국가에서 허가를 받은 대조약물을 사용해야만 허가뿐 아니라 실사용까지 가능하다. 예를 들어 국내 백신 개발사가 러시아에서 개발된 코로나19 '스푸트니크V'를 대조약물로 쓴 비교임상을 진행하면 우수한 예방효과를 입증하더라도 우리나라에서 쓰일 수 없는 식이다.

 

코로나19 백신 개발사의 한 임원은 "임상에 참여한 이들에게 가짜약을 주는 문제는 예전부터 있었다"며 "비교임상은 임상 참여자 일부에게 위약을 주는 데 따른 윤리 문제와 전 세계적으로 높아진 코로나19 백신 접종률이라는 문제를 해결하기 위한 방법"이라고 설명했다.

 

그러면서 "비교임상을 진행해 우리나라에서 백신을 사용하려면 식품의약품안전처 허가를 받은 대조약물이 필요하다"며 "글로벌 임상 3상을 진행 중이거나 진행하려는 기업들이 임상 국가를 선택할 때 신중을 기하는 것도 이런 측면 때문"이라고 부연했다.

 

업계 관계자들은 대조약물을 확보할 때 당사자간 계약 범위만 벗어나지 않는다면 자금 등 다른 문제는 비교적 손쉽게 해결할 수 있다고 보고 있다.

 

코로나19 백신 업체의 관계자는 "우리나라의 경우 해외 기업과 백신 구매 계약을 체결하는 당사자는 정부"라며 "개별 기업이 백신 개발사에 접촉해 대조약물 사용을 위한 계약을 체결하기는 어려운 상황"이라고 말했다.

 

또 다른 업체의 관계자는 "정부와 제약사가 체결한 계약 내용에서 어긋나지 않는다면 기허가 백신 확보를 위한 비용은 큰 문제가 되지 않는다"며 "코로나19 백신 개발을 위한 임상 지원을 받는다고 전제하면 임상용 의약품 생산에 필요한 비용으로 대조약물을 구매하는 것도 방법 중의 하나"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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