바이젠셀, 혈액암 신약 개발 청신호…경영정상화 속도

세포림프종 치료제 'VT-EBV-N' 조건부 품목허가 추진상장 이후 매출 실적 '미미'…관리종목지정 사정권

바이젠셀 GMP센터 임상시험용 의약품 생산 모습. (사진=바이젠셀)

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 바이젠셀(308080)이 NK/T세포림프종 신약으로 개발 중인 후보물질 VT-EBV-N이 임상2상서 통계적 유의성 확보해 조건부 허가를 추진하고 있습니다.

 

26일 제약바이오 업계에 따르면 바이젠셀은 임상2상 투약 완료 후 2년간의 경과 관찰을 마치고, 임상수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 수령했습니다. 분석 결과 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미한 것으로 분석됐습니다. 또한 투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%에 불과했으며, 대조군은 32%로 나타났습니다.

 

2차 평가변수인 전체생존에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향이 나타나, VT-EBV-N의 치료적 잠재성을 더욱 뒷받침했다. 안전성에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 

 

바이젠셀은 내년 초 최종결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 후속 공시를 진행할 예정입니다. VT-EBV-N은 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 이를 바탕으로 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진할 계획이죠. 허가 후 국내에서는 보령과의 판권 계약을 기반으로 제품 판매를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약을 통해 상업화를 확대할 예정입니다.

 

바이젠셀 관계자는 "이번 톱라인 분석에서 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증해 조건부 품목허가 신청 및 상업화 단계로 나아갈 수 있는 기반 마련했다"고 말했습니다.

 

올해 초 보령에서 가은글로벌로 최대주주가 변경된 바이젠셀은 자본잠식 우려는 해소됐지만 2021년 기술특례 상장 이후 적자가 이어지고 있어 경영정상화가 과제로 남아 있습니다. 가은글로벌은 지난 1월 보령이 보유하던 지분 437만6640주(22.72%) 중 절반가량인 218만8320주(11.36%)를 매입해 최대주주가 됐고, 9월 말 기준 현재 지분율은 10.71%입니다. 보령은 10.70%의 지분을 보유하고 있습니다. 바이젠셀은 최대주주 변경에도 2020년 보령과 체결한 VT-EBV-N에 대한 공동투자 및 독점판매 계약 관계가 지속되고 있습니다.

 

바이젠셀은 연 매출 30억원 미만인 기술성장기업 관리종목지정 유예 특례 해제를 앞두고 있는 가운데 매출 확보가 시급합니다. 바이젠셀은 코스닥 상장 이후 2023년까지 매출이 전무했죠. 지난해 처음으로 매출액 2억7894만원을 냈고, 올해 3분기까지 총 862만원의 매출 실적을 올리는 데 그쳤습니다. 

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.