삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성

삼성바이오로직스 4공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했습니다. 

 

삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했습니다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미합니다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있죠. 

 

규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차입니다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨집니다.

 

삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 전문 인력 양성과 디지털 기반 품질 관리 체계, 규제 대응 표준화 등이 꼽힙니다.

 

먼저, 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자해왔습니다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했죠.

 

또한 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서, 전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있습니다.

 

다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방 조치에 이르는 전 과정을 표준화했습니다.

 

존 림 삼성바이오로직스 대표는 "디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 입증한 것으로 앞으로도 품질경영, 기술혁신, 규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다"고 말했습니다.

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.