시장 조기진입 욕심이 화 부른 피씨엘

식약처 고발 무혐의 처분 이후 "시장 진입 시기 중요"전문가 회의서 "주도권 잡고자 하는 의도 보여" 지적

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 코로나19 타액 자가검사키트 임상시험 조작 의혹으로 검찰 수사와 행정처분 악재가 드리운 피씨엘(241820)이 줄곧 강조했던 건 시장 진입 시기입니다. 조기 출시를 통한 경쟁력 확보를 노린 대목으로 추정됩니다. 이런 의도는 허가당국 회의에서도 지적됐습니다.

 

25일 식품의약품안전처에 따르면 피씨엘은 코로나19 타액 자가검사키트 'PCL SELF TEST-COVID19 Ag' 임상 자료 조작 의혹으로 허가취소와 행정처분을 앞두고 있습니다.

 

식약처와 피씨엘 간 갈등은 이번이 처음은 아닙니다. 피씨엘은 2021년 한 행사에서 허가받지 않은 키트를 배포해 행정처분 대상에 올랐습니다. 식약처는 과징금 10억원을 부과하고 고발 조치도 취했습니다.

 

피씨엘은 2023년 행정소송을 통해 과징금 리스크를 지워냈고, 서울남부지방검찰청에게 무혐의까지 받아냈습니다.

 

무혐의 처분 직후 피씨엘은 "행정처분과 형사 고발 등으로 인해 허가가 늦어지는 등 사업에 적잖은 차질을 빚어왔다"며 식약처에게 화살을 돌렸습니다. 김소연 피씨엘 대표는 "체외진단제품은 시장 진입 시기가 매우 중요한 만큼 규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다"면서 허가기관의 전향적 역할을 주문하기도 했습니다.

 

김소연 대표가 시장 진입 시기를 강조했던 건 당시 타액으로 코로나19 감염 여부를 가리는 자가검사키트 중 허가받은 제품이 없었기 때문입니다. 첫 타액 자가검사키트를 출시해 시장 내 독점적 지위를 꿰차려던 의도로 읽힙니다.

 

피씨엘 코로나19 타액 자가검사키트 'PCL SELF TEST-COVID19 Ag'. (사진=피씨엘)

 

피씨엘의 시장 장악 의중을 의심한 시선은 식약처의 허가 심사 과정에서도 관찰됩니다.

 

식약처는 피씨엘 자가검사키트 허가 여부를 가리기 위해 두 차례 체외진단의료기기 전문가위원회 회의를 열었습니다. 첫 회의는 2022년 2월24일 열렸습니다. 한 위원은 이 자리에서 모로코에서 수행한 임상을 두고 "국내에 허가된 제품이 없는 상황에 이렇게 서류도 미비하고 임상시험을 한 기관의 성격이나 퀄리티도 의심이 되는 것을 첫 번째 허가로 해줄 수 있는 것이냐는 상당히 어려워 보인다"고 지적했습니다. 또 다른 위원은 "행정적인 문제, 서류상의 미비, 이런 문제들은 저희가 검토할 것도 없이 부적격한 자료"라고 잘라 말했습니다.

 

위원장은 특히 임상 도중 검체를 바꾼 점을 지적하며 "빨리 허가를 받아서 시장에 주도권을 잡고자 하는 의도가 좀 보이는 것 같다"고 꼬집었습니다.

 

피씨엘은 결국 국내 임상을 진행했고, 식약처는 2022년 4월19일 두 번째 회의를 거쳐 허가를 내줬습니다. 이 임상에서 조작이 있었는지를 따져본 서울경찰청은 지난 6일 서울식약청에 수사 결과를 통지했고, 사건은 검찰로 송치됐습니다.

 

식약처는 허가취소와 전제조업무정지 6개월 등 행정처분에 돌입했습니다. 업무정지 처분은 경우에 따라 과징금으로 이어질 수도 있습니다. 식약처 관계자는 "과징금 여부는 체외진단의료기기법 내용, 제반 상황 등을 종합해 결정한다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.