식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

식의약 안심 50대 과제 추진 일환…행정 지원 근거 마련

(사진=식약처)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'을 개정·시행한다고 12일 밝혔습니다. 

 

이번 개정은 지난 5일 발표된 식의약 안심 50대 과제의 일환입니다. 식약처는 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하기 위한 조치라고 설명했씁니다. 

 

규정 개시와 시행에 따라 현행 신약 및 사전 검토를 받은 의약품으로 신속심사가 제한적이었던 의약품 범위는 공급 부족 이슈가 발생한 의약품으로 넓어집니다. 

 

식약처는 "앞으로도 식의약 안심 50대 과제로 선정된 바이오의약품 관련 규제 개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔습니다. 

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.