[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처가 안전성과 유효성이 확인된 바이오시밀러를 임상시험 1상만으로 허가하는 방안을 추진합니다. 이재명 대통령이 지난 9월 바이오 혁신 토론회에서 의약품 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게 줄이겠다고 하자 식약처가 발빠르게 실행으로 옮긴 겁니다.
6일 식약처에 따르면 국내 바이오시밀러 허가에 걸리는 기간은 406일입니다. 미국은 300일 내 심사를 마치고 유럽과 일본은 365일 안에 승인 여부를 가리는 것과 비교하면 최대 100일 차이입니다.
현장에선 선진국 대비 바이오시밀러 허가에 많은 시간이 소요돼 제품 출시 지연으로 해외시장 선점 기회를 잃을 수 있다는 우려가 제기됐습니다. 식약처는 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정을 개정해 바이오시밀러 신속 출시를 도울 예정입니다.
규정 개정안을 보면 식약처는 심사 기간을 줄이기 위해 허가 수수료를 기존 803만원에서 3억1000만원으로 상향하고, 심사 인력도 증원합니다. 식약처는 이미 개정안 행정예고를 마쳤습니다. 오는 11일 의견 접수 기간이 지나면 내년 1월1일부터 개정안이 시행됩니다.
가장 큰 변화는 임상 절차입니다. 현행 바이오시밀러 심사는 3상에 해당하는 비교유효성임상을 일괄 수행해야 가능합니다. 식약처는 동등생물의약품 비교유효성평가 시 고려사항을 제정하고, 품질·비교약동학시험(1상)만으로 동등성이 확인되는 경우 3상을 면제해 허가 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄일 계획입니다.
동등성 확인을 위한 임상 1상 참여자 규모는 바이오시밀러마다 달라질 것으로 전망됩니다. 식약처 관계자는 "임상 3상 면제에 따라 임상 1상 대상 환자수가 무조건적으로 증가하는 것이 아니라 품목별 특성에 따라 설정될 것"이라고 설명했습니다.
식약처는 이재명정부 국정 과제 완수를 위해 발굴한 '식의약 안전 50대 과제'에 바이오시밀러 신속 허가를 포함했습니다.
(사진=식약처)
의약품 허가 심사 기간 단축과 바이오시밀러 임상 3상 면제는 이재명 대통령과 오유경 식약처장이 두 달 전 약속한 내용이기도 합니다.
앞서 지난 9월5일 인천 송도에서 열린 바이오 혁신 토론회 당시 산업계 인사들은 의약품 허가 심사 단축 필요성을 강조했습니다. 동시에 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등한 안전성과 유효성을 지녔음에도 실제 처방은 많이 이뤄지지 않아 인식 개선을 위한 제도와 정책이 집행돼야 한다는 목소리도 이어졌습니다.
그러자 이 대통령은 "심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게, 획기적으로 줄일 생각"이라고 말했습니다. 오유경 처장은 바이오시밀러 보급이 느리다는 현장 애로사항을 들은 뒤 "(바이오시밀러) 임상 3상에 돈과 시간이 많이 드는 것을 알고 있다"면서 "안전에 문제가 없는 범위 내에서 임상 3상 심사 자료를 간소화는 것에 대해 민관 협의체를 9월 중 발족하겠다"고 예고했습니다.
식약처는 바이오시밀러 신속 출시로 환자 치료비가 절감되고 국내 기업의 수출을 증진하는 등 산업 활성화 효과가 나올 것이라는 기대감을 내비쳤습니다.
식약처 관계자는 "환자 치료 기회 확대와 국내 제약업계 지원을 위해 허가 심사 인력 확충 등을 통해 허가 심사 기간을 단축하는 혁신 방안을 적극적으로 추진할 계획"이라고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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