오유경 식품의약품안전처장이 '식의약 안전 50대 과제 대국민 보고회'에서 발언하고 있다. (사진=식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처가 '식의약 안전 50대 과제' 추진을 통해 환자 중심의 치료 기회 확대 물꼬를 텄습니다. 희귀의약품 지정 절차를 간소화해 희귀질환자의 치료 기회를 확대하고, 초기 암 환자의 항암제 임상시험 참여 요건을 개선하는 내용이 핵심입니다.
식약처는 5일 오후 서울 동작구 소재 서울시여성가족재단에서 '식의약 안전 50대 과제 대국민 보고회'를 열고 주요 과제 추진 방안을 발표했습니다.
식의약 안심 50대 과제는 이재명정부의 국정 과제 완수를 위해 발굴됐습니다. 식약처는 과제 발굴에 앞서 지난 7월부터 9월까지 분야별 '식의약 정책이음 열린마당'을 통해 현장 목소리를 청취했습니다. 이 밖에도 식약처는 과제 선정 전 30곳의 현장 방문과 107회의 간담회를 진행했습니다.
이날 발표회에선 식의약 안심 50대 과제 중 7개 대표 과제 추진 방안이 소개됐습니다.
식약처는 먼저 희귀의약품 도입 신속화를 약속했습니다. 현재는 국내 수요가 적은 희귀의약품의 경우 지원 방안이 제한적이라는 문제가 있습니다. 현장에선 한국희귀·필수의약품센터가 공급하는 자가치료용 의약품을 긴급 도입으로 전환해달라는 요구가 있었습니다.
식약처는 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 절차를 간소화할 계획입니다. 또 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 가운데 안정적 공급이 필요한 경우 긴급도입 의약품으로 전환 추진하기로 했습니다.
현행 희귀의약품 지정 요건을 보면 유병인구 수가 2만명 이하이면서 대체의약품과의 비교자료가 적합해야 합니다. 식약처는 희귀의약품 지정에 관한 규정을 개정해 희귀질환의 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정토록 할 계획입니다.
오유경 식약처장은 "외국에 있는 치료제가 국내에 없는 경우 환자들은 복잡한 서류를 작성해야 하고 시간 또한 오래 걸린다"며 "앞으로는 희귀의약품 지정 요건을 국제 수준에 맞춰 확대하고, 자가치료용 의약품은 국가가 긴급 도입해서 하루가 급한 희귀질환자들에게 신속하게 공급하도록 하겠다"고 말했습니다.
초기 암 환자의 항암제 임상 참여 요건도 바뀝니다. 암 환자가 항암제 임상에 참여하려면 표준치료법이 없거나 말기 암에 해당해야 합니다. 식약처는 신약개발 기술 발달에 따라 항암제 옵션이 많아진 만큼 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상에 참여할 수 있도록 '항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려 사항' 민원인 안내서를 마련하고, 난치성 암질환 치료제 개발 등도 지원합니다.
오유경 처장은 "최근 신약개발 기술이 좋아지면서 표적항암제, 약물-항체 접합체(ADC)와 같은 새로운 기술이 나타나면서 환자들이 혁신 항암제 임상에 참여하고 싶다는 목소리가 많았다"면서 "앞으로는 표준치료법이 있는 암 환자도 혁신 항암제 임상에 참여할 수 있는 기준을 마련해 암 환자들의 희망의 끈을 더 두텁게 하도록 하겠다"고 밝혔습니다.
이 밖에 식약처는 혁신 제품 개발자의 바이오헬스 시장 진입을 돕기 위해 혁신 제품 사전 상담 핫라인을 가동해 원스톱 규제 사전 컨설팅을 지원하고, 건강기능식품 안심 정보 QR 코드를 만들어 의약품을 함께 섭취할 때 필요한 정보 등을 제공할 예정입니다.
식품 분야에선 수요자 맞춤형 SNS를 활용해 위해식품 회수 정보를 알리고, 카페인 제거 후 잔류 함량이 0.1% 이하인 커피 원두를 사용한 커피만 디카페인으로 표시할 수 있도록 해 소비자 혼동을 줄이는 과제가 추진됩니다.
오유경 처장은 "오늘 말씀드린 정책들을 속도감 있게 추진하고 앞으로도 여러 현장의 목소리가 정책으로 연결되도록, 여러분의 목소리가 대한민국 식약처의 정책이 되도록 노력하겠다"며 "식약처는 국민의 일상이 더욱 건강해지도록 식의약 안전에 안심을 더하도록 하겠다"고 강조했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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