피씨엘 코로나19 타액 자가검사키트 'PCL SELF TEST-COVID19 Ag'. (사진=피씨엘)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 임상시험 조작 의혹으로 검찰 수사 기로에 선
피씨엘(241820)이 행정처분도 기다리는 처지에 놓였습니다. 처분 수위가 4년 전과 비슷하게 결정될 경우 보유 현금의 60% 이상을 과징금으로 내야 합니다.
24일 식품의약품안전처와 박주민 민주당 의원에 따르면 서울경찰청은 최근 피씨엘의 코로나19 타액 자가검사키트 임상 자료 조작 의혹 수사 결과를 서울식약청에 통지했습니다.
박주민 의원이 자신의 SNS에 올린 게시물을 보면 서울경찰청은 기소 의견으로 검찰에 송치했습니다. 이 밖에 허가취소 및 회수·폐기, 전제조업무정지 6개월 등의 행정처분도 뒤따릅니다.
식약처 관계자는 "허가취소와 행정처분 절차가 진행 중"이라고 설명했습니다.
허가취소 대상 제품은 타액으로 코로나19 감염 여부를 확인하는 자가검사키트 'PCL SELF TEST-COVID19 Ag'입니다.
식약처는 피씨엘이 제출한 임상 결과를 토대로 체외진단의료기기 전문가위원회 회의를 거쳐 2022년 4월29일 허가를 내줬습니다.
피씨엘의 임상 조작 의혹이 불거진 시점은 지난해입니다. 작년 국정감사에선 임상을 맡은 의료재단이 실제 임상을 진행하지 않았는데도 결과보고서를 허위로 작성해 피씨엘에 넘겼고, 피씨엘은 보고서를 식약처에 제출해 거짓·부정한 방법으로 허가를 받았다는 의혹이 제기됐습니다.
식약처의 행정처분이 전제조업무정지에서 끝나지 않을 여지도 있습니다. 업무정지 처분이 과징금 부과로 이어질 수 있기 때문입니다.
식약처 관계자는 "현행 법령상 업무정지 처분을 하는 경우 국민들에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에만 업무정치 처분을 갈음해 과징금 처분을 할 수 있다"며 "이런 경우 과징금 부과 상한액은 10억원"이라고 말했습니다.
피씨엘이 제조업무정지 6개월을 갈음한 과징금 처분을 받은 사례도 있습니다. 피씨엘은 2021년 6월 '뷰티풀 민트 라이프 2021' 행사 당시 입장객 8000여명에게 허가받지 않은 키트를 배포해 행정처분 대상에 올랐습니다. 이때 식약처는 과징금으로 10억원을 부과했으나, 행정소송 결과 법원은 피씨엘 손을 들어줬습니다.
식약처 행정처분이 과징금 부과로 이어지면 피씨엘의 재무적 타격은 불가피합니다. 당장 쥐고 있는 현금이 부족한 탓입니다. 피씨엘은 지난 8월 재무건전성 확보를 위해 감자를 진행한 바 있습니다. 그 결과 작년 말 296억원이었던 자본금은 올 3분기 14억원으로 줄었습니다. 같은 기간 현금 및 현금성자산은 21억원에서 16억원으로 5억원 감소했습니다.
4년 전처럼 같은 금액의 과징금이 부과된다고 가정하면 피씨엘은 현금성자산의 60% 이상을 토해내야 합니다.
검찰 송치와 식약처 행정처분에 맞설 피씨엘의 대응 방안은 현재로선 알려지지 않았습니다. <뉴스토마토>는 피씨엘 답변을 듣기 위해 수차례 연락을 취했으나 닿지 않았습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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