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삼성바이오로직스 3공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)
[뉴스토마토 고은하 기자] 최근 전 세계의 많은 바이오기업들이 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 방식으로 위탁생산 기업과 협력하고 있다. 인프라 및 노하우 부족 등의 미충족 수요를 충족할 방안으로 CDMO 필요성이 커지기 때문으로 분석된다.
21일 한국바이오협회가 발표한 '바이오의약품 및 바이오의약품 CDMO 시장 현황' 보고서에 따르면 바이오의약품 산업 성장세에 맞춰 CDMO의 규모는 더 커지는 것으로 분석됐다.
IQVIA 자료에 따르면, 글로벌 의약품 시장은 2020년 기준 1조 2652억 달러로 이중 바이오의약품은 3400억 달러를 기록해 전체의 26.8%를 차지했다. 특히 2026년에는 바이오의약품이 6220억 달러로 전체 의약품 1조 7500억 달러의 35.5%를 차지해 급격한 성장을 보일 것으로 전망했다.
특히 2020년 초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 발생 이후 글락소스미스클라인(GSK)과 비어(Vir) 바이오테크놀로지와 일라이 릴리(Eli Lilly), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 다양한 기업들이 코로나19 항체 치료제 개발에 성공했다. 코로나19 항체치료제는 고용량을 투약하며 생산 수요가 높기 때문에 각 회사는 자체 생산 시설외 CMO 기업과 협력할 수밖에 없다.
이런 추세로 글로벌 CDMO 시장은 연평균 12.9% 성장해 약 22조원 규모로 성장할 전망이다. CDMO 사업영역 중에서 원료의약품(DS)의 경우 연평균 9.7% 성장해 2026년까지 112억 600만 달러에 이를 것으로 예상된다. 완제의약품의 경우 연평균 10.7%로 성장해 90억 5천만 달러에 이를 것으로 예상된다.
삼성바이오로직스(207940)는 지난 20일 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 공식 편입했다고 밝혔다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 위탁개발생산·바이오시밀러·신약 3대 축을 갖춘 글로벌 종합 바이오 기업 도약에 본격적으로 나선다.
삼성바이오로직스가 주력하는 분야인 항체의약품사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요한 부문이다. 플랜트 설계와 건설, 밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요된다. 항체의약품은 살아있는 동물 세포를 배양해 생산한다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 규제 기관으로부터 생산시설에 대한 허가 과정이 매우 까다롭다.
삼성바이오로직스는 현재 항체 의약품 중심 사업을 세포유전자치료제(CGT)로 확장하는 데 주안점을 두고 있다. 내년 말까지 완공하는 5공장에서 CGT 생산이 가능하도록 준비 중이다.
메디포스트(078160)는 북미지역 세포·유전자치료제 CDMO 기업 투자를 위해 독점 협상 중에 있다. 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'과 'SMUP-IA-01'의 미국·일본 임상시험에 속도를 내고 있다. 특히 미국에선 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 데이터를 인정 받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능할 전망이다.
메디포스트 관계자는 "북미 진출을 위해서는 임상시험을 진행해야 한다"며 "국내에서 카티스템을 생산해 (북미로 보내기에는) 유효기간이 48시간으로 짧다"고 말했다.
이어 "북미 현지에서 임상시험도 진행하고, CDMO 사업을 하는 방향이 맞는 것 같아서 주안점을 두고 있다"고 설명했다.
차바이오텍(085660)은 세포치료제를 개발하면서 쌓은 연구개발 경험을 활용해 글로벌 스탠다드에 맞춰 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 전개할 계획이다.
이에 더해 올해 상반기에 완공되는 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지의 CDMO 사업 경험과 노하우를 CGB(Cell Gene Biobank)에 접목한다. 글로벌 생산 허브 역할을 담당할 CGB와 마티카 바이오를 연계해 북미를 비롯해 유럽과 아시아의 CDMO 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 방침이다.
차바이오텍 관계자는 "대부분 기업들은 외국에 있는 회사의 지분을 인수해서 CDMO에 진출하는 경향을 보인다"며 "차바이오텍은 세포 치료제 연구 개발을 하면서 얻은 기술력을 토대로 CDMO 사업을 펼치려고 하는 것"이라고 말했다.
이어 "마티카 바이오 텍사스 시설이 곧 완공되는 단계에 도달했다"며 "바이럴 벡터를 포함해서 여러 가지 벡터와 세포 치료제 등을 생산할 수 있는 시설이 될 것 같다"고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com
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