에이치엘비·한미약품, 올해 미국 시장 진출 노린다

에이치엘비, 이르면 연내 '리보세라닙' 신약승인신청한미약품 "연내 롤론티스·포지오티닙의 허가 기대 중"

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙'이 이르면 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 전망된다. 사진은 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 국내 제약바이오기업들이 혁신신약 임상시험 막바지 단계에 접어들면서 미국 시장 진출을 노리고 있다.

 

13일 업계에 따르면 에이치엘비는 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 모두 충족했다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 갖고 있는 항암제다.

 

지난 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯해 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.

 

임상에선 암의 신생혈관생성을 억제하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용 투여해 1차 유효성 지표를 충족하는지 평가했다. 1차 유효성 지표는 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)으로 설정됐다.

 

에이치엘비는 임상에서 1차 유효성 지표를 모두 충족, 통계적 유의성을 확보하면서 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성을 높게 점치고 있다.

 

이와 관련, 에이치엘비는 "1차 유효성 지표를 모두 충족했기 때문에 FDA 승인 가능성을 높게 보고 있다"라고 말했다.

 

이 관계자는 또 "암 학회에서 발표를 하고 난 뒤 신약승인신청(NDA)을 할 계획"이라며 "빠르면 올해 안, 늦어도 내년 1분기 안에는 제출할 것"이라고 덧붙였다.

 

한미약품(128940)도 이르면 연내 FDA 승인 품목을 낼 기업으로 분류된다. 한미약품이 개발해 미국 진출을 가시화하는 품목은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙'이다.

 

한미약품에 따르면 FDA는 최근 장기지속형 호중구감소치료제 롤론티스의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다. 롤론티스 미국 허가 절차는 한미약품 파트너사 스펙트럼에서 맡고 있다.

 

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

 

포지오티닙은 시기상 롤론티스에 이어 FDA 허가를 노리는 품목이다. 스펙트럼은 지난 3월 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회에서 임상 결과를 구두 발표한 바 있다.

 

코호트4 임상에서는 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 용법(48명), 8㎎을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가 위원회(independent image review committee)의 이번 연구 분석 결과를 보면, 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%였다.

 

전체 환자군에서의 객관적반응률 최저 하한값은 사전 정의된 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.

 

한미약품 관계자는 "두 품목의 연내 허가를 기대하고 있다"라며 "(시기상으로) 롤론티스는 9월, 포지오티닙은 12월로 예상하고 있다"라고 설명했다.

 

고은하 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.