[뉴스토마토 동지훈 기자] 유전자치료제와 세포치료제 등 첨단바이오의약품 신약 허가 심사에 쓰이는 수수료가 2억원대로 대폭 인상됩니다. 수수료를 올려 전문성을 갖춘 심사 인력을 확보하려는 목적입니다.
8일 법제처와 국민참여입법센터에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 22일 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했습니다.
이번 개정령안 주요 내용 중에는 첨단바이오의약품 신약 허가 심사 수수료 인상이 담겼습니다. 식약처는 규칙 개정 이유를 "첨단바이오의약품의 허가 심사에 소요되는 예산의 규모를 고려하여 신약인 첨단바이오의약품에 대한(중소기업법에 따른 중소기업자 및 희귀 의약품은 제외) 허가 심사 수수료를 인상하고, 인체세포 등 관리 업자 및 세포 처리 시설의 위반 행위가 2개 이상일 경우 행정처분 기준을 명확히 하기 위함"이라고 설명했습니다. 예고 기간은 다음 달 22일까지 2개월입니다. 개정령안 부칙을 보면 규칙은 공포한 날부터 바로 시행됩니다.
첨단바이오의약품 신약 수수료 신설…최대 2억500만원
개정령안을 뜯어보면 식약처는 현행 규칙 제41조 2항에 여러 경우의 수를 추가합니다. 심사 대상인 첨단바이오의약품이 신약인지, 조건부 품목허가 신청에 해당하는지 등을 세부적으로 나눈 겁니다.
구체적인 첨단바이오의약품 허가 심사 수수료는 규칙 별표4에 기재됐습니다. 현행 규칙을 보면 첨단바이오의약품 수수료 산정 기준은 크게 △제조업 허가 △희귀 의약품에 해당하는 첨단바이오의약품 △그 밖의 첨단바이오의약품 △수입업 신고 등으로 나뉩니다. 수수료는 세부 항목별로 다릅니다. 예를 들어 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품 안전성과 유효성 심사가 필요한 경우 수수료는 방문·우편 접수 기준 221만9000원으로 책정됐습니다. 그 밖의 첨단바이오의약품 안전성·유효성 심사에 필요한 수수료는 442만6000원입니다.
식약처는 규칙 개정령안에 신약에 해당하는 첨단바이오의약품 허가 심사 수수료 기준을 추가했습니다. 기존 규칙에는 첨단바이오의약품 신약 허가 심사 수수료 잣대가 없었습니다. 안전성과 유효성 심사가 필요한 경우 드는 수수료는 2억500만원입니다. 제조 및 품질관리 기준과 시험 방법 심사가 필요한 경우에는 1억2300만원의 수수료가 필요합니다. 제조 및 품질관리 기준 실시 상황 평가와 이 밖에 다른 심사가 진행될 때 수수료는 4100만원으로 정해졌습니다.
(사진=식약처)
의약품 수수료 인상 선행…글로벌 수준 진입
식약처는 이미 올해부터 첨단바이오의약품을 제외한 다른 신약 허가를 위한 수수료를 대폭 끌어올렸습니다.
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정을 보면 종전 신약 허가 심사 수수료는 883만원이었습니다. 식약처는 개정안을 마련해 수수료를 4억1000만원으로 개편했습니다.
수수료 인상을 통해 기대할 수 있는 직접적인 효과는 전문 심사 인력 확보입니다. 수수료가 올라가는 만큼 신약 허가 심사를 위한 양질의 의사나 약사 등 전문 인력을 더 모셔 오는 셈입니다.
심사 과정도 보다 꼼꼼해졌습니다. 종전 신약 허가 심사 처리 절차는 접수부터 허가 부서 최종 민원 처리까지 총 9단계를 거쳤던 반면 올해부터는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 실태조사 우선 실시, 보완 통보 후 설명회의 등 민원 처리 과정이 총 17단계로 늘어났습니다.
수수료 인상은 글로벌 수준으로 진입하기 위한 첫 단추였습니다. 식약처에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 신약 허가를 위한 수수료로 약 53억원을 받습니다. 유럽 의약품청(EMA)은 우리보다 8000만원 더 많은 4억9000만원을 수수료로 받아갑니다.
"수수료 인상 필수적…혁신기술 인허가 전문 부서 필요"
식약처가 마련한 개정령안이 입법예고 기간을 거쳐 공포되면 세포치료제, 유전자치료제 신약 허가 수수료도 재산정됩니다.
식약처 관계자는 "세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 신약 허가 수수료 재산정 관련 규정은 현재 입법예고 중"이라고 설명했습니다.
전문가는 이번 수수료 인상이 마중물에 그쳐서는 안 된다고 진단했습니다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "첨단바이오의약품 신약 허가 심사를 위한 수수료 기준이 새롭게 정해진 것에 의미를 부여할 수 있지만, 전문성을 갖춘 심사 인력을 보다 많이 확보하려면 앞으로 수수료 규모에 대한 선제적인 접근이 필요하다"며 "첨단바이오의약품 신약 허가 심사 과정을 면밀히 가다듬는다는 메시지를 업계 전반에 보내고, 이를 통해 혁신적인 첨단바이오의약품이 탄생하는 결과가 나오려면 수수료 인상은 필수적"이라고 말했습니다.
이어 "내부에 혁신 신약 등의 혁신기술을 리뷰할 수 있는 혁신기술 인허가 전문 부서도 필요하다"고 짚었습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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