HK이노엔, '케이캡' 미국 3상 성공…FDA에 허가 신청

현지 파트너사 통해 2개 적응증 확보 시도

위식도역류질환 치료제 '케이캡'. (사진=HK이노엔)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 유지요법 미국 임상시험 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했습니다.

 

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다고 밝혔습니다.

 

이번 임상은 지난 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했습니다.

 

임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자들을 대상으로 치러졌습니다. 환자들은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았습니다.

 

1차 유효성 평가지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했고, 통계적으로도 우월한 결과를 보였습니다.

 

특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐습니다.

 

또 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 보였습니다.

 

세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증으로 FDA에 NDA를 진행할 계획입니다.

 

앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 대표는 "테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고, 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다"며 "기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔습니다.

 

워싱턴 대학(Washington University) 소화기기능성질환 및 운동성 센터장이자 이 분야 권위자인 프라카쉬 기왈리(Prakash Gyawali) 교수는 "이번 유지 요법 데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다"면서 "곧 테고프라잔이 환자들의 치유와 증상 완화를 실현할 수 있는 중요한 신약임을 뒷받침하는 것"이라고 전했습니다.

 

곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"고 말했습니다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.