마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득

18일 식약처 허가 획득…브라질·우루과이 등 해외수출 박차

[뉴스토마토 정기종 기자] 마크로젠은 코로나19 진단키트 'AxenTM COVID-19 RT'에 대해 지난 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

 

마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다. E gene과 ORF1ab 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고, 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다는 평가다. 앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고, AxenTM COVID-19 RT 진단키트를 사용해 임상시험을 진행했다. 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했고, 해당 결과를 식약처에 보고했다.

 

이후 마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 지난달 AxenTM COVID-19 RT 키트 자체 개발을 완료했다. 전 세계에 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 10만테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했으며, 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축을 완료했다.

 

현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다.

 

이수강 마크로젠 대표는 "키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선적으로, 빠른 시일 내에 키트를 공급할 계획"이라며 "앞으로 지속적으로 나타날 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐만 아니라, 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응할 계획"라고 말했다. 

 

한편, 마크로젠은 지난 2월 국내 첫 번째 코로나19 확진자를 대상으로 서울대 오명돈 교수팀과 함께 신종 코로나바이러스의 전장 서열을 분석한 결과를 WHO에 등록, 논문으로 발표한 바 있다. 또 국내 진단 시약 제조사에 올리고(oligo) 합성 서비스를 제공하고 있으며, 신종 코로나바이러스에 대한 특이적 감염을 유도할 수 있는 질환 모델 마우스를 제작해 국가기관과 주요 의과대학에 제공하고 있다. 

 

마크로젠 코로나19 진단키트 'Axen™ COVID-19 RT'. 사진/마크로젠

 

정기종 기자 [e-mail]

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