한미약품, 신약 FDA 혁신치료제 지정 무산에 하락

[뉴스토마토 이보라 기자] 한미약품(128940)이 신약이 미국 FDA의 혁신치료제 지정 불발되면서 하락했다.

 

20일 한국거래소에 따르면 한미약품은 전일보다 3만원(6.41%) 하락한 43만8000원에 장을 마쳤다. 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암신약물질 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제 지정이 무산된 것이 영향을 준 것으로 분석된다.

 

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 이날 "EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신신약지정·Breakthrough Therapy Designation)를 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다”고 밝혔다.

 

포지오티닙은 전체 폐암의 80%가 넘는 비소세포암을 치료하는 신약 물질이다. 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출했다. 비소세포암은 특정 유전자를 가진 단백질이 암세포로 변이하면서 발생하는 것으로 알려졌다.

 

스펙트럼사는 현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획이다. 포지오티닙에 관한 스펙트럼의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없는 것으로 알려졌다.

 

스펙트럼은 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.

 

포지오티닙 BTD 승인에 기대감이 높은 상황에서 무산되면서 2019년 상반기 임상 결과에 관심이 쏠리고 있다.

 

선민정 하나금융투자연구원은 "얀센이 진행하고 있는 LAPS-GLP1/GCG는 2019년 3월 임상 2상이 종료될 것으로 보인다"며 "얀센의 임상 2상 이후의 행보는 한미약품의 가치를 결정짓는 매우 중요한 이벤트가 될 것"이라고 말했다. 더불어 같은 시기에 임상이 완료될 것으로 예상되는 'LAPS-Triple Agonist'에도 글로벌 제약사의 관심이 높은 것으로 알려졌다. 
 

이보라 기자 [e-mail]

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