파미셀, 간경변 줄기세포치료제 미국 임상 신청

[뉴스토마토 최원석 기자] 파미셀(005690)은 지난 4일 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC'의 임상 1상 시험 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 7일 밝혔다.

 

FDA에서 30일 동안 신청자료를 검토하며 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다. 미국 유타대학교 병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 '셀그램-LC'의 안전성과 유효성 등을 검증한다.

 

셀그램-LC는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제이며 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 한다.

 

셀그램-LC는 현재 국내에서 임상 2상을 완료했으며 임상 3상 진입 및 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 셀그램-LC에 대한 임상 2상 연구결과는 2016년 7월 이 분야 최고의 의학저널인 미국간학회 공식학회지 '헤파톨로지(Hepatology)'에 게재된 바 있다.

 

간경변증은 간이 섬유화(딱딱하게 굳는)되는 질환으로 다양한 합병증을 동반해 간기능이 저하되고 심각한 경우 간부전에 의한 합병증으로 사망하거나 간암으로 사망하게 되는 질환이다. 한 번 손상된 간은 재생이 불가능하며 간기능의 손실을 막는 보존적 방법 외에는 간이식술이 유일한 치료법이다.

 

파미셀 관계자는 "연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측됨에도 불구하고 현재 미국에서는 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발은 미미한 수준이라 미국 진출의 첫 대상으로 간경변을 택했다"며 "임상시험을 승인 받으면 셀그램-LC가 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

 

최원석 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.