식약처, 의약외품 허가·심사 간소화…GMP 제조증명서 면제

23일까지 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안 행정예고

[뉴스토마토 김양균 기자] 식품의약품안전처가 GMP 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 등을 추진합니다. 식약처는 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받습니다. 

 

개정안 골자는 △GMP 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 △의약외품의 품목별 특성을 반영한 시험항목 마련 △의약외품 허가 시 제출 자료 범위 및 심사 기준 명확화 등입니다. 그동안 의약외품 수입 시 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 여부와 관계없이 제조증명서를 제출해야 했습니다. 앞으로는 GMP 적합 판정을 받은 제조소에서 제조된 의약외품을 수입할 시 제조 증명서 제출 면제가 가능합니다. 다만, △내용액제 △내용고형제 △표준제조기준에서 정하는 연고제 △카타플라스마제 등으로 제한됩니다.

 

식약처는 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다. (사진=뉴시스)

 

또 개정안에서는 의약외품의 품목별 특성을 고려한 시험항목도 신설됐습니다. 이를 통해 업체의 자료 준비 부담을 줄이고 심사의 예측 가능성을 높였다는 것이 식약처의 설명입니다. 또 과학적 근거가 있는 제품은 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 했습니다. 

 

아울러 식약처는 의약외품의 안정성에 관한 자료 제출이 필요할 시 관련 조문에 이를 명확히 반영하기로 했습니다. 완제품에 미생물한도시험을 설정할 때는 대한민국약전에 규정된 배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험자료를 제출하도록 관련 제출자료 기준을 정비한다는 방침입니다. 식약처 관계는 “행정예고 동안 업계 의견을 적극 수렴·반영할 예정”이라며 “이번 개정으로 업계의 자료 제출 부담을 완화해 신속한 제품 허가를 지원하는 등 관련 제도를 지속 개선해 나가겠다”고 밝혔습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.