식약처, 유럽 규제기관과 첫 바이오의약품 공동심사

한-유럽 공동 심사 첫 사례 눈길

[뉴스토마토 김양균 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)과 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에서 바이오의약품의 공동 심사를 실시했습니다. 우리나라와 유럽이 동시에 함께 실시한 첫 심사입니다. 

식품의약품안전처가 유럽 주요 규제기관들과 함께 첫 공동심사를 실시했다. (사진=뉴시스)

OPEN 프로그램은 EMA가 해외 규제기관과 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도. 이번 공동 심사는 지난 2월 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료에 대해 △식약처 △스위스 의료제품청 △세계보건기구(WHO) 등의 동시 평가로 시작됐습니다. 이들 기관은 신청 업체에서 제출한 품질 자료를 심사한 후 EMA에 검토의견을 송부했습니다. 4월에도 EMA가 주관한 온라인 검토 회의에서 규제기관 간 의견을 교환, 심사 결과를 도출했습니다. 

 

식약처 관계자는 “식약처의 심사 역량이 국제적 수준임을 인정받고 심사자의 전문 역량을 강화할 수 있었다”며 “다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제조화를 통해 업체의 규제 부담을 경감하고 변경 사항을 적용할 기반도 마련했다”고 밝혔습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.