유한양행, 알레르기 신약 임상 2상 승인

만성 자발성 두드러기 환자 150명 대상 12주간 투여

유한양행 본사. (사진=유한양행)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 유한양행(000100)은 식품의약품안전처에게 알레르기 신약 '레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)' 임상시험 2상 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔습니다. 

 

레시게르셉트는 항면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약입니다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 기전입니다. 

 

유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상 1상 3건을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했습니다. 임상 1상은 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 치러졌습니다. 임상 결과 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 우수한 활성을 나타냈습니다. 

 

특히 임상 1상에선 '오말리주맙' 치료 경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였습니다. 유한양행은 레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여준 결과라고 강조했습니다. 

 

한국을 포함해 아시아와 유럽에서 진행되는 임상 2상에선 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여합니다. 

 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정"이라며 "유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 말했습니다. 

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.