신라젠, 미국서 BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 승인

오가노이드 기반 병용 연구 세계 첫 승인

(사진=신라젠)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 신라젠(215600)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(옛 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) '티슬렐리주맙'을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 13일 밝혔습니다. 

 

FDA 승인에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 진행할 계획입니다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행합니다. 

 

이번 임상은 최근 동물실험 단계적 폐지 정책에 따라 각광받고 있는 오가노이드 기반 연구 결과로 승인받았으며, 병용 임상으로는 세계 최초 사례입니다. 

 

신라젠은 이번 병용 임상에서 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인할 예정입니다. 또 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서 가능성도 확인합니다. 여기에 임상 연구 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 치료 선택지가 제한적인 적응증 확장도 검토합니다. 

 

BAL0891과 면역항암제의 병용 효과는 앞선 연구에서 입증됐습니다. 특히 신라젠은 지난 4월 개최된 미국 암연구학회(AACR)에서 BAL0891이 종양미세환경을 항종양 면역에 유리하게 조성하고 면역관문억제제의 치료 효과를 향상시킬 수 있는 가능성을 시사하는 전임상 연구 결과를 발표한 바 있습니다. 연구 결과에 따르면 과학적 신뢰도가 높은 베이지안 통계 기법을 적용해 BAL0891과 면역관문억제제 병용 투여 시 '결정적(decisive)' 수준의 시너지 효과가 확인됐습니다. 

 

신라젠 관계자는 "이번 FDA 승인으로 BAL0891과 면역관문억제제 병용 임상을 본격적으로 시작할 수 있게 됐다"며 "신라젠 연구진들은 글로벌 임상 기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다. 

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.