한미약품, 'GLP-1 비만 신약' 당뇨병 치료제로 확장

에페글레나타이드-SGLT2 병용 임상 3상 신청

한미약품 본사. (사진=한미약품)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)의 국내 첫 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'가 SGLT2 병용 임상시험을 통해 당뇨병 치료제로 적응증 확장을 노립니다.

 

한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, '메트포르민' 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔습니다.

 

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제입니다. 지난 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐습니다. 한미약품은 2020년 권리 반환 이후 자체 개발을 이어오면서 한국형 비만 신약으로 임상을 확장했습니다. 한미약품은 사노피와 함께 진행한 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행하기도 했습니다.

 

한미약품은 국내 최초 개발 GLP-1 계열 신약으로 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 추진할 계획입니다.

 

현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 448명의 대상자 등록을 완료했으며, 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정입니다.?

 

에페글레나타이드는 체중 감소 효과와 심혈관계질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보했습니다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 등재되기도 했습니다.

 

한미약품은 이번 병용 임상에서 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증하고 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서의 가능성을 확인할 방침입니다.

 

임상 완료 예정 시기는 올해 하반기입니다. 한미약품은 내년 하반기 국내 출시를 목표로 설정했습니다.

 

김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신신약"이라며 "이번 임상 3상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다"고 말했습니다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.