온코닉, 췌장암 신약 '네수파립' 임상 2상 진입

희귀의약품 지정으로 개발 속도…상용화 로드맵 가시화

(사진=온코닉테라퓨틱스)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 온코닉테라퓨틱스(476060)가 글로벌 시장을 겨냥해 개발 중인 췌장암 신약 임상시험에 가속도가 붙었습니다. 

 

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상 2상 계획(IND)을 식품의약품안전처에게 승인받았다고 29일 밝혔습니다. 

 

이번 임상 2상에선 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증합니다. 

 

네수파립은 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase)와 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 효소 파프(PARP)를 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-Class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질입니다. 

 

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2021년 네수파립을 췌장암 희귀의약품으로 지정했고, 식약처 역시 췌장암 개발단계 희귀의약품 명단에 네수파립을 올렸습니다. FDA는 지난 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 희귀의약품 지정을 냈습니다. 

 

온코닉테라퓨틱스는 네수파립이 신속심사승인(Fast Track), 임상 2상 결과 기반 조건부 허가 등 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며 글로벌 시장에서의 허가·상용화로의 타임라인을 한층 단축할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 

 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십, 기술이전 협상에서도 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했습니다. 

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.