의약 분야 규제혁신 국민 대토론회. (사진=고은하 기자)
[뉴스토마토 고은하 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 의약품 e-label(전자 라벨링) 단계적 도입과 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 등 20개 규제 혁신 과제를 선정했다. 식약처는 불필요한 규제를 철폐하고, 불합리한 규제는 합리화해 의료제품의 지속성장과 고부가가치 신산업 성장을 위한 선제적 규제혁신이 필요한 데서 해당 과제를 정했다.
21일 열린 '의약 분야 규제혁신 국민 대토론회'에선 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회·학계·소비자단체가 함께해 주요 규제 혁신과제에 대해 다양한 의견을 제시했다.
이날 토론회에선 식약처 의약 분야 담당 국장들이 20개의 규제혁신과제를 발표하고 참여자들과 질의응답 시간을 가졌다.
의약 분야 주요 규제혁신과제는 △신산업 지원 △민생불편·부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 개선 4개 분야의 20개 과제다. 구체적으로는 △디지털헬스기기 등 의료기기 '한시품목' 분류제도 도입 △혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속개발 지원 △혁신의료기기 지정 대상 확대 △대마 성분 의약품 제조·수입 허용 추진 △융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 △의약품 e-label의 단계적 도입 △체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 등이 있다.
식약처의 이같은 20개 주요 규제혁신과제 중 참석자들에게 가장 관심을 끌었던 과제는 의약품 e-label의 단계적 도입, 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화였다.
의약 분야 규제혁신 국민 대토론회. (사진=식약처)
의약품 e-label은 허가사항 변경 시 실시간 안전성 정보 제공이 가능하며, 별도 비용이 발생하지 않는다. 식약처는 환자와 의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공해 국민건강을 확보하고, 첨부문서의 등의 제작·인쇄 및 관리를 위한 비용 절감 및 저탄소·친환경 정책을 실현한다는 계획이다.
이와 관련 한 참가자는 "e-label은 수년간 다른 나라에서 굉장히 오랜 기간 지속해왔는데 전자적 라벨링을 도입하려고 시도하는 국가들은 크게 2가지 제도를 가지고 있다"며 "전문가형과 환자형 라벨링을 구분해서 전문가와 환자에게 적합한 형태로 정보가 전달되는지와 유저 테스트 등으로 이해도를 평가하고 그 견본품을 제출해 평가받도록 자료를 요구하고 있다"고 말했다.
이 참가자는 식약처에서 의약품 e-label 도입 시 전문가형과 환자형 라벨링 구분과 사전에 관련 자료를 제출해 평가받는 부문에 대한 구체적인 계획이 있는지 질문했다.
식약처 의약품안전국 국장은 "식약처에선 당연히 전문가용과 소비자용은 구분이 돼야한다고 생각한다"며 "예를 들면 소비자를 대상으로 직접 판매되는 의약품 같은 경우는 의약품을 소비하는 분이 IT를 잘 모르는 연령대가 있을 수 있기 때문에 이와 관련해 향후 식약처는 연말까지 수립하고 내년쯤 시범사업 쪽으로 생각하고 있다"고 설명했다.
이어 "IT견본품 제출 요구사전 검토건은 식약처에서 이전부터 고민해왔다"며 "현재까지는 허가심사할 때 굳이 라벨링을 보지 않았지만, 그 부분에 대한 심사도 하려고 계획중"이라고 말했다.
이밖에 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인정시, 기술문서 심사 자료를 제외한다. 즉 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출자료가 간소화된다. 식약처는 신청자료 간소화로 자료 구비에 대한 업체 부담 경감 및 신속한 임상적 성능시험 실시가 가능할 것으로 본다. 업체의 자료 구비 기간 및 심사위원회(IRB) 심의 기간이 단축된다.
이날 식약처 의약 분야 담당 국장들의 20개 과제 발표 후 업계·학계·소비자단체들은 식약처가 규제혁신을 추진하는 것에 대해 긍정적으로 판단했다. 그동안 업계는 기업의 해묵은 과제에 대한 개선방안이 만들어진 점에 대해 긍정적으로 평가하면서도 식약처가 발표한 과제 외에도 여러 개선이 필요한 과제들을 제안했다.
일례로 △전문가 구성단의 다양화 △국내 원료의약품 자급률 지원 △허가심사 담당자 인력 충원 △메디컬 쿼터제도 등을 제시했다.
식약처는 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 의견과 추가 의견 등을 반영해 8월 중에 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정하고 발표할 예정이라고 밝혔다.
오유경 식약처장은 토론회에서 "의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다"며 "식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 되도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다"고 말했다.
이어 "그동안 국민이 묻고 식약처가 답했다면, 앞으론 식약처가 묻고 국민이 답하는 양방향이 되는 식약처가 되겠다"고 전했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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