먹는 코로나 치료제 개발…후발주자들 '냉가슴'

'스탠다드' 팍스로비드 비열등성 입증 쉽지 않아오미크론 중증화율 낮아 임상 참여 환자 늘려야

서울 시내 한 약국에 진열된 화이자 코로나19 경구용 항바이러스제 '팍스로비드'. (사진=뉴시스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이의 낮은 중증화율과 화이자 치료제 '팍스로비드'의 높은 효과로 후발주자들의 고민이 깊어지고 있다.

 

12일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준 우리나라에서 승인된 코로나19 치료제 임상시험은 총 19건이다. 이 가운데 화이자 팍스로비드, MSD(머크) '라게브리오'처럼 먹는 형태의 항바이러스제 임상은 총 9건(한국화이자제약 임상 포함)이다.

 

항바이러스제는 체내에 침투한 바이러스의 복제, 증식을 억제하는 역할을 한다. 이 때문에 증상이 나타난 지 최대 5일 이내 복용해야 한다.

 

통상 코로나19 항바이러스제 임상에선 중증·입원, 사망 위험을 얼마나 막는지를 1차 평가지표로 설정한다. 몸 안의 바이러스 역가가 얼마나 줄었는지 등은 2차 평가지표로 분류되기도 한다.

 

세계보건기구(WHO)에 따르면 팍스로비드는 코로나19 환자의 입원 위험을 약 85% 막는 것으로 나타났다. 지난해 화이자가 발표한 임상 3상 결과에선 팍스로비드 복용시 코로나19 환자의 입원과 사망 위험을 89%까지 막는 것으로 확인됐다.

 

라게브리오의 경우 입원과 사망을 막는 확률이 30% 수준이라는 미국 식품의약국(FDA) 발표가 나온 바 있다. 두 치료제의 효과 차이가 크게 갈리자 우리 정부는 라게브리오를 팍스로비드 대체재로 활용하고 있다.

 

코로나19 항바이러스제 개발업체들은 팍스로비드의 높은 효과를 큰 변수로 보고 있다. 가장 먼저 승인돼 사용되고 있는 '표준' 팍스로비드보다 우수하거나 유사한 수준의 임상 데이터가 나와야 하기 때문이다.

 

업계 관계자는 "코로나19 경구용 항바이러스제로 먼저 주목을 받은 제품은 라게브리오였지만 당초 예상보다 낮은 치료 효과 때문에 지금은 팍스로비드가 표준으로 자리잡았다"라며 "라게브리오보다 앞선 효과 입증은 어렵지 않겠지만 팍스로비드만큼의 효능이 임상에서 입증될지 미지수"라고 설명했다.

 

중증화율이 낮은 오미크론의 특성도 후발주자들 입장에선 골칫거리다. 미국 존스홉킨스 의과대학 연구진이 코로나19 확진자 2000여명의 임상 샘플을 비교분석한 결과를 보면 오미크론의 중증화율은 3%로 델타 13.8%보다 약 10%포인트(P) 낮다.

 

전문가는 오미크론 확산 상황에서 코로나19 항바이러스제 치료 효과를 입증하려면 팍스로비드, 라게브리오 임상보다 많은 환자가 참여해야 한다고 분석했다.

 

김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "처음 항바이러스제를 개발할 당시에는 대안이 없고 중증도가 높아 (임상 참여 환자) 숫자가 적어도 통계적으로 유의미하게 평가했다"라며 "지금은 임상에서 유의미한 샘플을 확보하려면 팍스로비드, 라게브리오보다 더 많은 대상자가 등록돼야 할 것"이라고 말했다.

 

그는 또 "팍스로비드가 스탠다드 입지를 확보한 상황이라 후발주자들이 비열등성을 입증하는 비교임상을 진행하면 임상 환자 수를 줄일 수는 있다"라면서도 "대신 이 경우 팍스로비드와 맞먹는 효과를 입증해야 한다는 부담이 생긴다"라고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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