HK이노엔 '케이캡'. (사진=HK이노엔)
[뉴스토마토 고은하 기자]
HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 임상시험을 마치고 파트너사와 후속 임상 돌입을 초읽기에 들어갔다.
HK이노엔은 케이캡의 미국 임상 1상을 마친 결과 안전성과 약효를 확인했다고 7일 밝혔다.
이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 임상에선 케이캡 25㎎과 50㎎, 100㎎을 각각 7일간 경구 투여해 약동학·약력학적 특성과 안전성을 평가했다.
약동학적 평가 결과 케이캡의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다.
위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈다. 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.
후속 임상은 현지 파트너사를 통해 치러질 예정이다.
앞서 HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)와 약 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
브레인트리 래보라토리스는 이번 임상 결과를 이어받아 미국, 캐나다 시장용 케이캡의 개발 계획을 세운 뒤 후속 임상에 착수할 계획이다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 미국 임상 1상을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"라고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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