기대했던 항체치료제, 시간 더 걸린다

'대량생산' 하루 만에 신중모드식약처 허가 등 추가 검증해야안전·유효성 임상 관건렘데시비르 치료, 국내 투약자 16명 사망

[뉴스토마토 조용훈 기자] 코로나19 항체치료제 대량 생산을 계획하고 있다는 정부 발표가 하루 만에 신중한 태도로 돌아섰다. ‘대량생산이 곧 시장출시를 의미하지 않는다’며 약효에 대한 충분한 검증이 필요하다는 입장이다. 특히 식품의약품안전처 허가과정을 거쳐야하는 만큼, 제품 생산에 어느 정도 시간이 소요될 것으로 보고 있다.

 

정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 9일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 코로나19 정례 브리핑에서 "상업용 항체치료제 대량생산은 안전성·유효성을 임상을 통해 검증해야 한다"며 이 같이 밝혔다.

앞선 전날 브리핑에서 권준욱 방대본 부본부장은 "이달 중 코로나19 상업용 항체 치료제 대량생산을 계획하고 있다"고 발표한 바 있다.

 

이와 관련해 정은경 본부장은 "특정 업체의 항체치료제가 1상을 완료했고 9월 중 상업용 항체 대량생산에 들어갈 계획"이라며 "상업용 항체 대량생산이라는 것은 현재 약품을 허가받으려면 안전성과 유효성에 대한 검증을 임상시험을 통해 검증을 받아야 한다"고 언급했다.

 

그러면서 "GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙)라고 하는 생산공정에 대한 검증을 받아야 하기 때문에 이런 GMP 생산공정을 검증받기 위해 연구용이 아닌 상업용 생산시설을 마련해 생산을 계획하고 있다는 설명을 드렸던 것"이라고 해명했다.

 

이와 함께 코로나19 치료제인 렘데시비르 치료 효과에 대해서는 "이미 입증이 끝난 치료제"라고 말했다. 정 본부장은 "렘데시비르는 현재까지 입원 기간을 줄이고 사망률에 영향을 줄 수 있으며 경증환자에게서도 치료 효과가 있다는 사실이 입증됐다"며 "임상시험을 통해 입증된 것으로 현재까지 쓸 수 있는 치료제"라고 전했다.

 

방대본에 따르면 전날까지 렘데시비르를 투약하고도 사망한 코로나19 환자는 총 16명으로 확인됐다.

정 본부장은 "렘데시비르가 100% 완벽한 치료제는 아니다"라면서 "여러 요인이 있어 단순히 사망 여부를 두고 약효에 대한 해석을 하는 것은 경계해야 한다"고 강조했다.

 

의료진들이 지난 1일 오후 서울 중구 국립중앙의료원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 램데시비르를 정리하고 있다. 사진/뉴시스

 

세종=조용훈 기자 [e-mail]

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