국산 바이오, 연내 성과 잰걸음…"미중분쟁 풍파 뚫는다"

희소성 높은 치료제 성과 가시화…하락장 속 반전 가능성

[뉴스토마토 정기종 기자] 미중 무역분쟁 여파에 국내증시 타격이 두드러지고 있는 가운데 국내 바이오 기업들은 연내 주요 성과 달성이 전망되면서 관심이 쏠리고 있다. 전반적 하락장 속 차별화된 가치를 입증해 증시를 주도할 것이란 기대를 모은다.

 

31일 업계에 따르면 셀트리온을 비롯한 파미셀, 알테오젠 등은 주요 해외 시장 품목허가 또는 국내 조건부허가, 해외 파트너사 선정 등이 초읽기에 들어갔다. 각 사가 개발 중인 치료제들이 대형 시장을 갖춘 희소성 높은 치료제인 만큼 성과 가시화를 목전에 두고 기대감이 커지는 분위기다. 

 

바이오 대장주격인 셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)'의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가가 임박한 분위기다. 지난 10일 FDA 항암제 자문위원회가 승인을 권고했기 때문이다. 이르면 11월 말 승인도 가능한 상황이다. 

 

당초 트룩시마는 지난해 4월 미국 판매허가를 신청했지만, 공장 실사 문제로 제동이 걸렸다. 이에 따라 연내 허가에 비관적 전망이 제기되기도 했지만 시장 예상보다 빠르게 보완작업을 끝내고 5월 재신청에 성공하면서 연내 허가에 대한 긍정론이 고개를 들고있다. 일반적으로 FDA 판매허가는 신청 이후 6개월 내 결론이 나기 때문이다. 미국 내 리툭시맙 시장 규모는 전세계 절반 이상인 5조원에 이른다.

 

마땅한 현존 치료제가 없는 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC' 조건부 품목허가를 노리는 파미셀 역시 기대감이 높다. 파미셀 역시 지난해 12월 일찌감치 셀그램-LC의 조건부 품목허가를 신청하고 상반기 결과를 기대했지만, 식약처의 보완자료 요청에 하반기를 기약하게 됐다. 

 

조건부 품목허가는 규정상 신청일로부터 영업일 기준 115일 이내(보완자료 요청 시점부터 자료 제출 이전까지는 미반영)로 결과가 나오는 만큼 연내 허가여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 파미셀은 현재 식약처 요청에 맞춰 보완자료를 제출한 상태다. 

 

약 6조7000원의 글로벌 시장 규모를 보유한 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 제형특허를 보유한 알테오젠은 연내 미국 파트너사 선정을 위해 다수의 대형 글로벌 제약사들과 협상을 진행 중이다. 치료제 개발이 임상 초기 단계지만, 특허권을 활용한 초기 기술이전 전략에 초점을 맞춰 2027~2030년까지 독점 판매가 가능한 미국 지역 파트너사 선정을 연내 매듭짓는다는 계획이다. 

 

업계 관계자는 "업종을 막론하고 국내증시가 타격을 받고 있는 상황이지만 굵직한 파이프라인을 보유한 바이오기업에 대한 가치 평가는 여전히 높은 편"이라며 "오히려 파급력 높은 파이프라인을 보유한 기업들이 연내 성과를 낸다면 해당 가치가 더욱 부각될 수 있는 상황"이라고 말했다. 

 

국내 바이오기업들의 연내 성과 달성 기대감이 높아지고 있다. 셀트리온 연구원이 실험을 진행 중인 모습. 사진/셀트리온

정기종 기자 [e-mail]

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