셀트리온, 램시마SC 임상 결과 발표…"기존 제형과 안전·유효성 동등"

유럽 허가 준비 마무리 단계…투트랙 제형 전략 탄력 기대

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온이 해외 주요 학회에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마 피하주사(램시마SC)'에 대한 임상 1·3상 Part1 연구 결과를 발표했다.

 

23일(현지시간) 셀트리온은 오스트리아 빈에서 개최된 '유럽장질환학회(UEGW)'와 미국 시카고에서 열린 '미국 류마티스학회(ACR)'에서 활성 류마티스관절염 환자와 활성 크론병 환자 대상 램시마SC와 정맥주사 제형(IV) 간 약동학, 면역원성, 유효성, 안전성 등을 비교한 임상 연구 결과를 발표했다.

 

셀트리온은 기존 처방되어 왔던 램시마IV에 이어 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 투트랙 제형 전략을 통한 경쟁력 확보의 일환으로 램시마SC를 개발, 지난 2016년 5월부터 임상을 진행해왔다.

 

해당 임상에서 연구진은 활성 류마티스 관절염 환자와 활성 크론병 환자를 각각 램시마IV 투여유지 군, 램시마SC 투여유지 군으로 나눠 첫 투여 시와 치료 2주차에 모든 환자에게 램시마IV를 투여했다. 이후 6주차부터 램시마IV 투여유지군에는 8주 간격으로, 램시마SC 투여유지군에는 격주로 약물을 투여하며 총 54주간 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 등을 평가했다.

 

그 결과, 격주로 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도는 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐다. 안전성 평가 결과는 동등한 수준으로 나타났다. 또 연구진은 유효성 평가를 위해 크론병 활성도 지수(CDAI-70)와 EULAR(CRP) 반응률로 크론병 환자와 류마티스관절염 환자의 질병 개선도를 확인했다. 데이터 분석 결과 치료 54주차까지 램시마SC 투여유지군에서 램시마IV 투여유지군과 유사한 약물 효과가 나타났다.

 

유럽장질환학회 구술발표에서 램시마SC 임상 연구 발표의 연자로 나선 숌론 벤 호린 이스라엘 텔 아비브 대학 셰바 메디컬 센터 교수는 “이번 임상에서 램시마IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다"며 "램시마SC는 세계 의료진과 환자들에게 IV 인플릭시맵의 매력적인 치료 대안으로서의 가능성을 보여줬다"고 말했다.

 

셀트리온 관계자는 "램시마SC의 임상 진행과 병행해 유럽 허가 신청을 준비해 왔고, 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했다"며 "추후 램시마SC가 상업화 되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맵 성분 약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

 

셀트리온은 최근 미국과 유럽 등에서 열린 해외 주요 학회에서 램시마SC가 기존 제형과 안전성 및 유효성이 동등하다는 임상 결과를 발표했다. 사진/셀트리온

 

정기종 기자 [e-mail]

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