SK케미칼 혈우병 치료제 미국 허가

[뉴스토마토 최원석기자] SK케미칼(006120)은 혈우병 치료제 'NBP601(제품명: 앱스틸라'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

 

NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 미국에 이은 세계 주요국 진출도 가시권이다. NBP601은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다.

  

NBP601은 세계에서 최초로 SK케미칼이 개발한 '단일 사슬형 분자구조'를 가진 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 그러나 NBP601의 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선, 효능과 약효의 지속 시간을 향상시켰다.

 

글로벌 임상 결과 NBP601은 주2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다. 이는 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품 대비 환자의 편의성이 개선됐다. A 형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응은 단 한 건도 보고되지 않아 안전성을 입증했다.

  

박만훈 SK케미칼 사장은 "R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다"며 "뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것"이라고 말했다.

 

한편, 글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 미국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준 3.6조 원(30억 달러) 규모다. 이는 8.4조원(71억 달러)에 달하는 전 세계 시장 중 가장 크며 2023년엔 약 33% 증가한 4.9조원(41억 달러)으로 성장할 것으로 예상되고 있다. 

 

(사진제공=SK케미칼)

  

최원석 기자 [e-mail]

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