오유경 식품의약품안전처장이 지난해 11월5일 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 열린 '식의약 안전 50대 과제 대국민 보고회'에서 발언하고 있다. (사진= 식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처가 이재명정부의 국정과제 완수를 위해 발굴한 식의약 안전 50대 과제 가운데 5개를 완료했습니다. 표준치료법이 있는 암 환자도 초기 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 문을 열어주고, 환자 치료에 필수적인 의료기기에 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 우선 심사를 제공하는 내용의 과제 등이 포함됐습니다.
16일 식약처에 따르면 비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)이 지난해 11월 28일 제정·발간됐습니다.
임상 참여 기준을 구체화한 이번 안내서는 식의약 안전 50대 과제 중 일곱 번째 대표 과제인 혁신항암제 치료 기회 확대를 위한 준비작업입니다. 식의약 안전 50대 과제는 식약처가 이번 정부의 국정과제 완수를 위해 현장 목소리를 들은 뒤 정한 추진사업들입니다.
앞서 식약처는 지난해 11월 5일 '식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회'를 열고 항암제 임상 참여 요건을 개선하겠다고 밝힌 바 있습니다. 기존 항암제 임상 참여요건을 보면 항암제 임상에 참여할 수 있는 환자는 표준치료법이 없거나 말기 암에 해당해야 합니다. 식약처는 신약개발 기술 발달에 따라 항암제 옵션이 많아진 만큼 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상에 참여할 수 있어야 한다는 이유를 들었습니다.
오유경 식약처장은 당시 "최근 신약개발 기술이 좋아지면서 표적항암제, 항체-약물 접합체(ADC)와 같은 새로운 기술이 나타나면서 환자들이 혁신 항암제 임상에 참여하고 싶다는 목소리가 많았다"면서 "앞으로는 표준치료법이 있는 암 환자도 혁신 항암제 임상에 참여할 수 있는 기준을 마련해 암 환자들의 희망의 끈을 더 두텁게 하도록 하겠다"고 말했습니다.
새로운 항암제 임상 참여요건이 확립되면서 앞으로는 비근치적 환경의 항암제 초기 임상은 원칙적으로 확립된 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 치러집니다.
식의약 안전 50대 과제 중 바이오의약품 신속 공급 지원을 위한 관련 규정 개정도 마무리됐습니다. 식약처는 과제 발굴 과정에서 공급 위기 상황을 대비해 백신 등 바이오의약품의 허가심사 속도를 높여달라는 현장 요구를 들은 뒤 생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정, 국가출하승인 의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정하겠다고 예고했습니다.
현재는 이 절차가 완료돼 바이오의약품 공급 부족 등 공중보건위기 발생 시 신속한 제품 공급이 가능해졌습니다.
작년 12월 들어서는 의료현장에 필수적인 의료기기에 우선 GMP 심사를 공급하는 과제가 완료됐습니다. 식약처는 지난해 12월 9일 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 개정해 공급 중단 우려가 있는 의료기기에 우선 GMP 심사를 실시할 수 있는 근거를 마련했습니다.
식약처는 이를 통해 생명 유지 등을 위한 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급해 환자 치료 연속성을 보장할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
같은 달 17일에는 기능성화장품 기준 및 시험방법과 기능성화장품 심사에 관한 규정이 개정됐습니다. 고형제 기능성화장품 출시 신속화를 돕는 발판이 마련된 겁니다.
이전에는 미백·주름개선 목적의 기능성화장품 중 기준이 마련된 액상 형태의 제품만 심사에서 일부 자료 제출 면제 등의 혜택을 받을 수 있었습니다. 식약처는 소비자 선택권 확대를 위해 고형제로 개발된 미백·주름개선 기능성화장품에도 같은 기준을 적용키로 했습니다.
마지막으로 완료된 과제는 의약품 안전사용 기반 강화입니다. 지난해 12월23일 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 개정을 통해 추진된 이번 과제는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품에 대한 약물감시 계획 수립 단계에서 예측성을 높이는 내용이 핵심입니다.
가이드라인 개정으로 앞으로는 대면 상담이 가능해져, 심사 이후에나 가능했던 약물감시 계획 타당성을 민원인이 사전에 파악하고, 보완 자료 준비에도 도움을 줄 수 있습니다.
식약처는 이후 신속한 희귀의약품 도입, QR을 통한 건강기능식품 안심 정보 제공 등 남은 과제를 추진할 계획입니다.
식약처는 "국민 안전과 국내 식의약 산업 성장을 이끄는 한편 국제기준을 선도하는 선진 식의약 정책을 지속 발굴·추진하겠다"고 밝혔습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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