HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡'. (사진=HK이노엔)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했습니다.
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔습니다.
이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증 동시 승인을 목표로 합니다.
2000명 이상의 미국 환자가 참여한 임상시험 3상에서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열인 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 입증했습니다. 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐습니다.
비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈습니다.
또 모든 등급(LA 등급 A–D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열인 '란소프라졸' 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였습니다.
특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했습니다.
테고프라잔은 24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였습니다. 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났습니다.
세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 해당 임상 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획입니다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 계열 내 최고(Best in Class)제품으로 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했습니다.
앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 내 약 6500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다"며 "테고프라잔은 중증의 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서 24시간 가슴 쓰림, 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다"고 짚었습니다.
이어 "FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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