[뉴스토마토 이혜현 기자] 국내 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 경쟁이 치열합니다.
4일 제약 바이오 업계에 따르면 이미 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약을 보유한
대웅제약(069620)과
HK이노엔(195940),
온코닉테라퓨틱스(476060)는 적응증 확장을 위한 연구개발이 활발하게 진행 중입니다. P-CAB 시장 규모는 2024년 기준 국내 연간 규모는 약 2503억원으로 최근 5년간 720% 이상 급성장했고 2027년에는 최대 5690억원까지 커질 것으로 전망됩니다.
대웅제약의 국산 34호 신약 펙수클루는 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 보유하고 있었지만 2022년 위염 적응증 임상 3상을 통해 급성, 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 추가로 획득했습니다. 현재는 비스테로이드성 소염진통제 유발 궤양 예방, 헬리코박터 파일로리 제균, 비미란성 위식도역류질환 치료 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구를 진행 중이죠.
올해 상반기 신규 연구로 비스테로이드성 소염진통제 유발 소화성궤양 예방 효과 입증 연구와 인도 환자 대상 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 3상 연구, 알츠하이머 관련 저위험 기전 연구, 야간 위산 분비 증상 개선 평가 연구, 헬리코박터 파일로리 유래 위염 모델에서의 항염증 및 항산화 효과 연구 등을 발표했습니다.
펙수클루는 대웅제약의 전문의약품 중 대표적인 고마진 품목으로 매출총이익률 기여도가 높죠. 펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연 매출 1000억원을 돌파했고, 지난 9월에는 중국에서 상업화 허가 승인을 획득하며 글로벌 영업망 폭을 넓히고 있죠.
HK이노엔의 국산 30호 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난달 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤습니다. 회사 측은 "이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획"이라고 말했습니다.
케이캡의 국내 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료를 포함해 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있습니다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있죠.
제일약품 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산 37호 신약 자큐보는 위궤양 치료제 적응증 추가 성공에 이어 구강붕해정 제형을 신규 품목허가를 받으며 라인업을 확장하고 있습니다. 자큐보 역시 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 이를 통해 후발주자인 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 강화한다는 방침입니다.
이미 국내에서 세 가지의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 개발됐음에도 후발 주자의 도전이 이어지고 있습니다. 일동제약과 대원제약이 공동 개발 중인 파도프라잔이 대표적입니다. 일동제약의 유노비아가 파도프라잔을 발굴해 비임상과 임상 1상 연구를 거쳐 대원제약과 공동개발 라이선스 계약을 체결했으며 현재 국내 임상 3상 시험 진입을 앞두고 있습니다. 대원제약 관계자는 "임상 2상 결과 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였고 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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