알테오젠 파트너사 MSD, 피하주사제형 키트루다 FDA 허가 획득

알테오젠 본사 및 연구소. (사진=알테오젠)

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 알테오젠 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 큐렉스에 대한 품목 허가를 획득했습니다. 

 

키트루다 큐렉스는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받으며 작년 41조원(295억 달러)의 매출을 기록한 기존 키트루다IV의 대부분 적응증에서 승인됐습니다. 

 

피하주사제형(SC) 키트루다는 30분의 투약 시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하고, 3주에 한 번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한 번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공됩니다. 또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능한 장점이 있죠. 

 

알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여했습니다. ALT-B4는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이죠. 

 

이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약 일부를 변경해 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐습니다. 

 

ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시켜줄 수 있는 제품입니다. 

 

박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다. 

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.