SK바이오팜 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'. (사진=SK바이오팜)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
SK바이오팜(326030)의 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명 엑스프리)'가 미국 시장 내 영향력 확장이 예상됩니다. 출시 6년차인 올해에는 미국에서만 최대 6000억원대 매출 달성이 목표입니다.
30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오팜은 전날 573억원 규모의 세노바메이트 공급계약을 체결했다고 공시했습니다.
이번 계약은 세노바메이트 미국 시장 판매를 위해 현지 법인 SK라이프사이언스에 제품을 공급하는 내용입니다. 계약 규모는 최근 매출액 5467억원의 약 10.5%에 해당합니다. 다만 내부거래인 만큼 SK바이오팜의 연결재무제표상 매출로 반영되진 않습니다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 지난 2001년 개발에 착수해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 뇌전증 신약입니다. SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 임상개발, 신약허가신청(NDA)까지 독자적으로 진행해 FDA 허가를 따냈습니다. 신약 개발 전 과정을 단일 기업이 홀로 진행해 미국 시장에 진출한 첫 사례입니다.
미국 출시는 허가 이듬해인 2020년 성사됐습니다. SK바이오팜은 출시 2년 만인 2022년 1692억원의 매출을 올렸습니다. 이듬해 세노바메이트 매출은 2708억원으로 1000억원가량 불어났고, 작년에는 매출이 4387억원으로 뛰면서 성장 폭을 키웠습니다.
이는 SK바이오팜 전체 매출 5437억원의 약 80%가 세노바메이트 미국 판매로 채워진 결과입니다. 올해 2분기 세노바메이트 미국 매출은 1413억원으로 추정됩니다. 두 분기 만에 2022년 연매출을 살짝 밑도는 수준을 달성하는 셈입니다.
세노베이트 경쟁자는 UCB의 '브리바라세탐(제품명 브리비액트)'입니다. 2016년 FDA 허가를 받아 시장점유율 1위에 오른 이 약은 매출 2000억원 달성에 5년이 소요됐습니다. 세노바메이트는 이 기간을 3년으로 줄였습니다.
SK바이오팜은 적응증을 전신발작으로 확장하고 투약 연령을 소아 및 청소년으로 늘리는 작업을 진행해 미국 시장을 선점할 방침입니다. 세노바메이트 투약 연령 확대 대상 중 소아는 뇌전증 환자에서 큰 비중을 차지합니다. 2023년 건강보험심사평가원 자료를 보면 뇌전증으로 내원한 15만933명 중 20세 미만 소아 뇌전증 환자는 3만703명으로 기록됐습니다. 전체 내원 환자의 20%를 넘는 수치입니다.
SK바이오팜이 설정한 세노바메이트 미국 매출은 최대 6100억원입니다. SK바이오팜 관계자는 "올해 미국 매출 목표치는 4억2000만~4억5000만달러"라고 알렸습니다. 한화로 5700억원에서 6100억원입니다.
세노바메이트 매출 목표치는 증권가 예측에도 부합합니다. 김선아 하나증권 연구원은 "세노바메이트의 연간 매출액과 회복된 처방량의 수준을 비교했을 때 연간 4억2000만~4억5000만달러 가이던스는 충분히 달성할 수 있을 것으로 전망된다"고 분석했습니다.
한편, SK바이오팜은 작년 1월
동아에스티(170900)와 세노바메이트 라이선싱 계약을 체결했습니다. 국내 판권을 손에 쥔 동아에스티는 식품의약품안전처에 세노바메이트 허가를 신청했습니다. 식약처는 세노바메이트를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했습니다. 신속 심사 대상으로 지정되면 심사 기간이 기존 120일에서 90일로 단축됩니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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