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[IB토마토 김혜선 기자]
제넥신(095700)이 3년 연속 연구개발(R&D) 우수기업 매출액 특례에 적용된 것으로 나타났다. 매년 기술이전과 연구용역 서비스 등으로 30억원 이상의 매출을 내왔지만, 회사 입장에서는 기술력을 입증받았다는 의미를 갖는다. 다만, 상용화 1순위로 꼽힌 에페사(GX-E4)의 국내 품목 허가에 차질이 생긴 점은 변수다. 이에 R&D 결실을 통해 뚜렷한 매출 동력을 확보하기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 전망된다.
(사진=제넥신 홈페이지 갈무리)
3년 연속 매출액 특례 적용…매출 불확실성 해소·기술성 입증
9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제넥신이 '연구개발 우수기업 매출액 특례'에 적용된 것으로 나타났다. 이는 기술특례로 상장한 제약·바이오 기업을 대상으로 진행하며, 회사가 보유한 기술성을 토대로 평가한다. 제넥신은 지난 2023년부터 3년 연속으로 지정됐다.
연구개발 우수기업 매출액 특례는 각종 요건을 충족한 기술특례 기업을 대상으로 한국거래소가 지정하는 제도다. 통상 신약개발은 10년 이상의 호흡을 이어간다. 당장 수익이나 매출을 달성하기보단 기술성을 활용한 신약개발에 집중하라는 의미가 크다.
매출액 특례에 적용되면 상장 유지 조건인 '매출액 30억원 이상'에서 자유로워진다. 한국거래소에 따르면 해당 요건을 충족하지 못하면 관리종목에 지정된다. 이에 대규모 매출을 내기 어려운 신약 개발 기업들에게 큰 이점이 있는 것이다.
제넥신은 매출 감소세를 맞고 있다. 지난 2021년에는 매출 368억원을 달성했는데, 2022년(161억원)과 2023년(44억원) 순으로 우하향했다. 특히 지난해 3분기 매출액은 26억원에 그치면서 직전연도 동기(29억원)보다 줄어든 상태다.
특례 적용으로 매출 불확실성을 해소한 가운데, 제넥신에게는 또 다른 의미가 있다. 수년간 신약 없는 기업이라는 꼬리표를 달고 있었는데, 기술성 입증에 대한 기회로 다가왔다는 점이다.
배경은 임상시험계획 승인과 활발한 R&D 투자다. 한국거래소에 따르면 △최근 2년 이내 식품의약국안전처로부터 임상시험계획 승인을 받은 기업 △연구개발비가 최근 3년간 매출액 대비 평균 20% 이상이거나, 같은 기간 연평균 연구개발비가 30억원 이상인 기업 △상장예비심사 청구일 기준으로 자기자본이 100억원 이상인 기업 등 총 3개 요건을 전부 만족해야 한다.
실제 제넥신은 2023년부터 현재까지 총 3개의 임상시험계획 승인을 얻었다. 여기에 연구개발비율은 지난 2022년과 2023년 각각 164%, 595%에 달했고, 지난해 3분기까지는 667%에 달했다. 마지막으로 지난해 3분기 말 제넥신이 보유한 자기자본은 2588억원이다.
GX-E4 국내 품목 허가 지연…신약 매출 가능성 '관심'
다만, 파이프라인에 대해 인정받으며 승승장구한 상황에서 제넥신의 GX-E4(에페사)가 변수로 다가왔다. 지난해부터 추진한 지속형 빈혈치료제인 GX-E4의 국내 품목 허가를 자진 취하한 후 재신청을 하면서다.
국내 품목 허가 신청의 배경은 지난해 1월로 거슬러 올라간다. 당시 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 적응증을 대상으로 GX-E4의 국내 품목 허가를 신청했다. 이에 2025년을 기점으로 매출을 기록할 것으로 기대했다.
그러나 지난해 11월 제넥신은 돌연 국내 품목허가 신청을 자진 취하했다. 회사에 따르면 이유는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 보완 요청을 받았는데, 이에 추가 보완 기한을 확보하기 위해서다. 이에 같은 날 동일 품목허가를 재신청했다.
수년간 신약 없는 기업이라는 꼬리표를 달고 있던 만큼, 아쉬운 상황이다. 다만, 통상적으로 품목 허가는 신청 이후 1년에서 1년 반 정도의 기간이 소요되기 때문에 내년 상반기에는 출시가 가능할 전망이라는 게 회사 측의 설명이다.
제넥신 관계자는 <IB토마토>와의 인터뷰에서 "제품 출시 시점은 품목 허가 승인 이후 보험 약가 및 수가 산정 등의 과정을 거쳐 출시될 예정"이라며 "내년 상반기 중으로 출시 시점을 예상하고 있으나, 해당 시기의 다양한 상황에 따라 달라질 수 있다"라고 덧붙였다.
제넥신이 GX-E4의 상용화에 사활을 거는 이유가 있다. 전망대로 품목 허가가 이뤄진다면 R&D 성과를 내비칠 수 있으며, 매출 다각화를 이룰 수 있기 때문이다. 제넥신의 현재 매출 구성은 △기술이전(License Out, L/O) △기술재산권(로열티) △연구용역/서비스로, 제품에 대한 매출은 전무하다.
제넥신 측은 GX-E4의 품목 허가를 기점으로 꾸준히 R&D 성과를 보인다는 포부도 밝혔다. 중점은 주요 파이프라인 GX-H9다. GX-H9은 지속형 인간성장호르몬 결핍증 치료제다. 최근 임상 3상을 마무리하고 중국에서의 시판 허가(BLA) 신청을 완료했다는 게 회사 측의 설명이다.
뒷받침할 유동성 자금도 넉넉하다. 지난해 3분기 말 기준 제넥신이 보유한 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 및 당기손익금융자산 포함)은 398억원에 달한다. 2023년말(645억원)과 비교하면 크게 줄긴 했으나 감당 가능한 수준이다.
제넥신 관계자는 <IB토마토>와의 인터뷰에서 "현재 에페사 다음으로 성과 도출이 예상되는 파이프라인은 지속형 성장호르몬 치료제 GX-H9으로, 승인 이후 제품 출시가 순차적으로 진행될 예정"이라며 "기술이전의 경우 모든 파이프라인에 대해 다양하게 시도를 하고 있다"라고 전했다.
김혜선 기자 hsunn@etomato.com
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