앞으로 GMP 중대 위반 시 적합 판정 취소된다

식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정·공포

식약처가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정령을 개정·공포했다. (사진=식약처)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정령을 29일 개정·공포했다.

 

식약처에 따르면 주요 개정내용은 △GMP 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) △국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(즉시 시행) △약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(즉시 시행) 등이다.

 

항목별로 보면 먼저 식약처는 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부당하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.

 

식약처는 또 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다.

 

국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련과 관련, 이전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 했으나 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거가 생긴다.

 

국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 99번 과제이기도 하다.

 

약물이상반응 보고와 관련한 내용에선 앞으로 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고하는 경우 처분이 감면될 수 있다. 이전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 지 15일 이내에 보고해야 했다.

 

식약처는 "이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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