의약품 GMP 중대 위반하면 적합판정 취소한다

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안 입법예고

식약처가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 30일 입법예고했다. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 중대한 의약품 등 제조·품질관리 기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 30일 입법예고하고 오는 11월29일까지 의견을 받는다.

 

이번 개정안이 시행되면 GMP 위반 정도에 따른 적합판정에 대한 처분 양형이 마련된다.

 

개정안은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우에는 시정명령토록 규정한다.

 

개정안은 또 감염병 확산 등의 상황으로 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면 조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일 전)과 조사 결과(조사 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 한다.

 

이번 개정안에는 GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등도 마련된다. 구체적으로 개정안은 GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정한다.

 

국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계도 개선된다. 현재 국가필수의약품 품목허가를 신청하려면 모든 자료를 제출해야 한다. 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거가 마련된다.

 

식약처는 "이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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