[뉴스토마토 고은하 기자]
한미약품(128940)이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가 승인을 획득하면서 공장 가동률에 이목이 쏠린다.
22일 업계에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 10일 FDA에게 롤론티스 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스 미국 제품명을 '롤베돈'으로 정하고 현지 론칭을 위한 준비에 착수했고 양사는 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 바탕으로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.
한미약품 평택 바이오플랜트. (사진=한미약품)
롤론티스가 미국 허가를 받으면서 한미약품 공장 가동률에 변화가 있을 것으로 전망된다.
롤론티스는 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 한미약품의 평택 바이오플랜트는 지속형 바이오신약 기반 기술 '랩디스커버리'를 적용한 제품을 제조하는 1공장과 2공장으로 나뉜다.
한미약품의 평택 바이오플랜트 1공장은 지속형 바이오신약 기반 기술 랩디스커버리를 적용한 제품을 제조하고 있다. 2공장은 지난 2018년 2만ℓ 규모의 미생물 배양과 정제시설을 갖췄다.
한미약품 측은 평택 바이오플랜트에서 대장균 등 미생물 배양을 통해 생산할 때 동물세포를 이용하는 것보다 생산 속도가 10배 빠르고 효율성과 편리성이 높다고 밝혔다.
평택 바이오플랜트는 국내에서 가장 큰 mRNA 생산 규모를 자랑하며 2만ℓ의 미생물 배양·정제 시설은 물론 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설이 들어서 있다.
이에 대해 한미약품 관계자는 "한미약품은 현재 평택 바이오플랜트 1공장에서 미국으로 보낼 롤론티스의 초기 물량을 생산할 계획"이라고 말했다. 한미약품은 향후 평택 바이오플랜트 2공장에서 롤론티스를 대량 생산할 계획이다. 이 공장은 FDA가 직접 방문해 재실사를 한 곳이다.
평택 바이오플랜트 2공장에서 롤론티스가 얼마나 생산될지는 아직 미지수다. 이와 관련, 한미약품 관계자는 "가동률 변동 및 앞으로의 영향 등 미래 관련 사항은 답변하기 어렵다"고 전했다.
일각에선 롤론티스의 초도 물량이 많지 않을 수 있다는 분석도 제기된다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "미국이 전 세계 의약품 시장에서 40%의 비중을 차지하지만 롤론티스는 희귀의약품으로 물량이 많지 않을 수 있다"며 "신약 라이프 사이클을 감안하더라도 초도 물량은 적을 것으로 보인다"고 말했다.
정 원장은 또 "물론 제품이 굉장히 혁신적인 경우엔 초기에도 급속하게 시장을 점유할 수 있지만 대체적으로 난치성 항암제 분야는 고가이기 때문에 초도 물량이 많지 않을 것"이라고 내다봤다.
고은하 기자 eunha@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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