식약처, 두 번째 코로나19 진단시약 허가

바이오세움 유전자 진단 품목…"총 26개제품 심사 진행 중"

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐다. 

 

이번 허가 제품은 지난 8월 첫 번째 허가를 획득한 에스디바이오센서 제품과 같은 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식이며, 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 식약처는 추진 중인 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 소요되는 허가기간을 기존 1년 이상에서 약 4개월로 단축했다.

 

식약처는 이날 지난 5일 기준 정식허가를 신청한 진단시약이 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 26개 제품이며, 심사 중에 있다고 밝혔다. 다만, 현재 긴급사용승인을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다.

 

현재 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다는 게 식약처 설명이다. 

 

식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 국민이 진단·치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 

 

한편, 식약처는 독감 유행철 도래에 따라 관심이 커지고 있는 코로나19·독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 이달 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다. 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있는 만큼, 독감이 유행하기 이전 허가를 목표로 한다는 방침이다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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