대화제약, 경구항암제 미국진출 '시동'

[뉴스토마토 최원석기자] 대화제약(067080)이 전세계 20조원 규모의 '파크리탁셀' 항암제 시장에 뛰어든다. 올 상반기 안으로 의약품 최대 시장인 미국에서 임상 1상을 신청하겠다는 방침이다. 토종 항암제로 글로벌 시장에서 상업적 성공을 거두겠다는 포부다. 

 

24일 업계에 따르면 대화제약은 항암제 '리포락셀'의 시판허가를 지난해 9월 국내 승인받았다. 보험약가 협상을 진행해 올 하반기에는 출시할 예정이다. 

 

리포락셀은 BMS의 항암주사제 '파크리탁셀'을 경구용으로 제형을 변경한 개량신약이다. 약효는 동일하면서 주사제에서 경구용으로 변경해 환자 편의성이 높다. 파크리탁셀 주사제를 경구용으로 개발한 것은 대화제약이 전세계 최초다. 파크리탁셀 항암제 시장 규모는 국내서 1000억원대, 글로벌에선 20조원 정도 추산된다. 파크리탁셀의 일부 시장만 점유해도 상당한 매출이 기대된다. 

 

다만 리포락셀은 파크리탁셀보다 처방할 수 있는 질환 범위가 한정돼 있다. 오리지널인 파크리탁셀은 난소암, 유방암, 폐암, 위암 치료에 사용된다. 반면 리포락셀은 위암 치료로만 국내 허가를 받았다. 대화제약은 올해 상반기 안에 유방암 처방확대를 위한 국내 임상시험을 신청할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상도 유방암으로 진행한다. 

 

국내의 경우 전체 암종에서 위암이 갑상선암에 이어 2위를 차지한다. 반면 미국의 경우 암종에서 유방암이 발병률이 가장 높다. 위암은 미국의 전체 암종에서 10위권 밖이다. 관련 치료제 시장 규모도 차이가 있다. 업계에 따르면 2014년 글로벌 기준 유방암치료제는 약 12조원, 위암치료제는 약 1조5000억원 규모로 추정된다. 

 

리포락셀의 임상 기간은 1년~1년6개월 정도가 소요될 전망이다. 대화제약은 리포락셀의 개별국가 수출과 글로벌 제약사 기술이전에도 드라이브를 걸겠다는 방침이다. 항암제 1상 임상시험은 환자 모집 수가 적기 때문에 50억원 이하가 사용되는 것으로 알려진다. 

 

대화제약 관계자는 "1상을 완료 후 3상 시험을 신청해야 한다. 3상 계획은 구체적으로 결정되진 않았지만 대화제약 단독이나 글로벌 파트너와 공동 추진 등을 검토할 것"이라며 "완제품 수출 또는 기술이전 등 해외진출을 위해 다양한 방안을 모색하고 있다"고 말했다. 

 

대화제약이 지난해 6월 미국임상종약학회에서 리포락셀의 임상3상 결과를 발표하는 장면.사진제공=대화제약

  

최원석 기자 [e-mail]

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