대웅, '나보타' 내년초 미국 허가 신청

[뉴스토마토 이보라기자] 대웅제약(069620)이 빠르면 내년 초 보톡스 '나보타'에 대한 판매 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청을 한다. 늦어도 2018년에는 판매에 돌입해 1조5000억원 규모의 미국시장에 진출한다는 계획이다.

 

대웅제약 관계자는 30일 "내년 초에 FDA 신청을 하기로 했다"며 "미국시장에 진출하는 한국 기업으로는 과정이 가장 빠르다"고 설명했다. 나보타의 미국 임상 3상이 올해 초 마무리된 가운데 내년에 신청 및 허가 판매를 위한 절차를 밟는다는 것이다. 

 

보톡스는 특정 부위의 근육이나 신경의 기능을 떨어뜨리는 원리를 이용해 주름 개선과 안검경련(눈 떨림)과 사시교정, 신경인성 요실금 등에 사용된다. 나보타는 눈 사이 미간 주름 개선과 뇌졸중 후 상지근육 강직완화 등에 효과를 보인다. 

 

대웅제약은 보톡스 시장을 공략하기 위해 화성시 향남공장의 나보타 전용라인 1개를 증설해, 총 2개 라인을 운영하고 있다. 나보타 생산을 위한 별도의 신규 공장은 지금 무균실 세팅 등 막바지 단계인 것으로 알려졌다. 예상 허가일정에 맞춰 FDA 공장실사도 준비하고 있다. FDA는 제조 설비와 임상시험 장소에 대한 검사를 실시한다. 최종 관문인 제조시설 실사를 통과하면 1개월 안에 허가 승인을 받을 수 있다. 회사 관계자는 "수출을 위한 FDA 실사를 받을 공장은(2개 라인 중) 아직 정해지지 않았다"고 전했다.

 

글로벌시장에는 오리지널 보톡스 업체인 엘러간이 1위를 점유하고 있다. 업계에서는 보톡스 시장이 치료와 미용 분야에서  20~30%의 성장률을 보이는 것으로 분석하고 있다. 세계 시장에 진출하는 국내 업체로는 메디톡스(086900)와 휴젤(145020) 등이 있는데 이 중 대웅제약이 가장 빠르게 미국 시장에 근접하고 있는 것으로 보인다. 

 

대웅제약은 나보타의 미국 판매도 자신하고 있다. 나보타의 미국 및 유럽 판매를 맡고 있는 알페온(Alphaeon)사는 보톡스 1위 업체인 앨러건사의 임원 및 R&D 연구소장 출신 등 핵심인력으로 구성됐다. 이들이 보톡스의 개발 및 판매를 통한 경험을 바탕으로 대웅제약의 나보타의 승인 및 판매 과정도 성공적으로 이끌 수 있을 것이라 기대하고 있다. 대웅제약은 미국 시장에서 점유율을 25%로 잡았다. 미국 보톡스 시장 규모는 1조5000억~1조7000억원 가량으로 알려졌다. 

 

대웅제약 관계자는 "나보타는 미국, 유럽, 남미 등 60여개국과 해외 수출계약이 완료됐다"며 "한국, 태국, 필리핀, 중남미 국가에서 판매되고 있고, 미국, 유럽 등지에서 진행 중인 임상시험 결과를 확보한 후 선진국 판매를 본격 시작할 계획"이라고 말했다.

 

(사진제공=대웅제약)

 

이보라 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.