특허 남았는데 복제약 발매 논란

약사법 품목취하 해당…관련 규정 강화 필요

[뉴스토마토 최원석기자] 국내 제약사들이 신약의 특허만료 전에 복제약을 출시해 논란이 되고 있다. 특허를 고의로 침해해도 손해배상액이 미미하다는 점을 노린 꼼수라는 지적이다. 국내 특허법 근간이 흔들릴 수 있다는 의견이 팽배하다.

 

27일 업계에 따르면 대웅제약(069620), 한독(002390), 알보젠코리아(002250)는 지난 1일 고지혈증치료제 '에제티미브'의 복제약과 '스타틴'을 결합한 복합제를 출시했다. 에제티미브는 오는 29일 물질특허가 만료된다. 특허가 남아 있는데, 한달 앞서 제품을 발매한 것이다.

 

국내사들은 지난 2월 특허권자인 머크샤프엔돔(MSD)를 상대로 특허심판원에 소송을 제기했다. MSD는 서울중앙지방법원에 판매금지 가처분 소송을 제기해 맞대응했다. 특허심판원은 지난 22일 MSD의 승소 판결을 내린 반면, 서울중앙지방법원은 지난 26일 국내사의 손을 들어줘 엇갈렸다.

  

분쟁은 특허존속기간 인정 여부다. MSD는 2005년 특허청에 에제티미브의 특허 연장을 신청해 인정받았다. 1년 7개월가량 특허 기간이 늘어났다. MSD는 임상시험 소요 기간 등을 반영해 특허가 연장된 것이라는 입장이고, 국내사는 이를 받아들일 수 없다고 맞서는 상황이다.

 

업계에선 특허소송은 복제약을 출시하기 위한 명분에 불과하다고 말한다. 제약 변리사는 "보통 소송에서 승소해 특허를 침해하지 않았다는 걸 인정받아야 복제약을 발매하는데, 심결이 나오기 전에 제품을 발매했다는 점에서 문제가 있다"고 말했다.

 

손해배상 피소를 감수하고도 국내사가 누리는 효과가 크다. 에제티미브와 스타틴 복합제로 허가를 업체는 50여개에 달한다. 대웅제약, 한독, 알보젠코리아는 선발매로 선점 효과를 누리게 됐다.

 

하지만 최종 패소하더라도 손해배상액은 미미하다. 미국에선 고의적인 특허 침해에 해당하는 경우 최대 10배를 배상해야 하는 반면, 국내에선 피해액만 물어주면 된다. 한달 동안 1억원을 팔았으면 1억원만 물어주면 된다는 의미다.

 

배상액이 미미하다는 헛점을 노리고 소송 결과가 나오기 전에 의도적으로 제품 발매를 강행했다는 게 전문가의 시각이다. 해당품목을 취소하는 등 관련 제도를 강화해야 한다는 지적이다.

 

약사법의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 48조 7호와 개별규칙 25의 다 조항에 따르면 특허권을 침해한 의약품은 행정처분 1차로 '해당품목 허가취소' 조치가 내려진다. 

 

업계 관계자는 "복제약 선발매 전략으로 특허침해 사례들이 계속 발생할 수 있어 문제가 심각하다"며 "국내 특허법이 유명무실해질 수 있어 제도 개선이 필요하다"고 강조했다.

  

최원석 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.