[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 신규 판매허가(신고)된 의약품 분석 결과, 신약과 개량신약의 판매허가가 전년 대비 2배 이상 증가했다고 19일 밝혔다.
신약은 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가돼 지난 2009년 21개 품목에 비해 228% 늘어났다.
식약청은 "지난해 국내 개발신약인 보령제약(003850)의 '카나브정'을 우선 심사대상으로 분류해 신속하게 처리했다"며 "국내 개발 15번째 신약인 이 제품이 멕시코에 2012년부터 수출을 할 계획이어서 의약품 수출 진흥에도 한 몫을 했다"고 평가했다.
개량신약은 총 8개 품목이 허가(2009년 4개) 허가됐다.
여기에는 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 '단일제를 복합제로 개량' (5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 '서방정으로 개량'(2건), '염과 제형을 변경'(1건)한 제품이 포함됐다.
식약청은 "신약개발에 필요한 혁신적인 신물질을 연구하는 것이 쉽지 않은 국내 제약 환경에서 신약 개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용 면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있다"고 분석했다.
'개량신약'은 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도ㆍ편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있어 국내 임상시험을 통해 입증한 품목을 말한다.
식약청은 올해에도 '항말라리아 치료제', '발기부전 치료제', '소화불량 치료제'및 '심근경색 치료제'등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조 판매 허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중이라고 밝혔다.
한편 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4115개 품목으로 지난 2009년 5188개 품목에 비해 20%가 감소한 것으로 나타났다.
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