(사진=식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처의 식의약 규제 혁신 과제 260개 중 93%가 완료됐거나 제도화 단계에 접어들었습니다. 남은 과제 중 의약품 관련 건은 2개에 불과해 다른 과제보다 규제 혁신이 발빠르게 전개되는 모습입니다.
29일 식약처의 '식의약 규제 혁신 추진 현황'을 보면 총 260개 과제 중 213개가 완료됐고 30개가 제도화 단계에 접어들었습니다.
식약처는 지난 2022년 100개 과제를 발굴한 뒤 이듬해 100개 과제를 추가했습니다. 지난해에는 '규제 혁신 3.0'을 통해 60개가 신규 발굴돼 현재 260개 과제로 확정됐습니다.
규제 혁신 과제는 신산업 지원, 민생 불편·부담 개선, 절차적 규제 개선 등 13개 분야로 나뉩니다. 신산업 지원 과제에는 의료기기 맞춤형 신속분류제도 도입, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 등이 있습니다. 민생 불편·부담 개선 분야에는 음식점 옥외 조리 행위 허용 확대, 음식점 반려동물 출입 허용 과제 등이 담겼습니다. 절차적 규제 해소 과제의 대표적 예는 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT) 신설, 희귀의약품 등 보관 검체 규제 완화 및 신속심사 대상 동시 지정 절차 마련 등이 있습니다.
진행 중인 과제 가운데 의약품 관련 과제는 대마 성분 의약품 제조·수입 허용, 첨단바이오의약품 원료 사용 가능 범위 확대 등 2개뿐입니다. 전날까지만 해도 세포치료제 신속 무균시험법 현장 활용 지원 과제가 진행 중인 것으로 기재됐으나, <뉴스토마토> 취재 결과 최근 완료된 것으로 확인됐습니다. 이 과제까지 포함하하면 식약처가 완료했거나 제도화한 규제 혁신 과제는 243개로 추진율은 93%에 달합니다.
대마 성분 의약품 제조·수입 허용 과제는 공무나 학술연구, 제한적 의료 목적으로만 허용됐던 대마 성분 의약품의 의료 목적 허용 범위를 확대해 국내 제조와 수입을 허용하는 내용입니다. 당초 규제 혁신 완료 예정일은 지난해 12월31일이었습니다.
첨단바이오의약품 원료 사용 가능 범위 확대 요지는 첨단재생바이오법 시행 이전 채취·구축된 세포은행이 첨단바이오의약품 원료로 사용할 수 없는 점을 개선하는 겁니다. 식약처는 원료세포별 품질·안전성 확보 방안 및 법적 근거 마련 추진, 시범 검증을 거쳐 올해 말까지 규제 혁신을 완료할 예정입니다.
식약처 관계자는 "첨단바이오의약품TF를 통해 기한 내 과제를 완료하기 위해 노력 중"이라고 전했습니다.
세포치료제 신속 무균시험법 현장 활용 지원은 세포치료제 무균시험에 대한 신속 무균시험법 기간을 2주에서 7일로 줄이는 개선 방안이 핵심입니다. 이 과제 완료 예정일은 6월30일이었습니다. 식약처는 가이드라인 개정 등을 통해 완료 시점을 이달로 변경하고 기한 내 규제 혁신을 완료했습니다.
식약처 관계자는 "지난 6월30일 '첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 시험정보집'을 발간하고 9월8일 세포치료제 품질관리 시험 항목 설정 가이드라인을 개정했다"며 "충분한 업계 의견 수렴 필요성이 있어 완료 예정일을 올해 10월로 변경해 기한 내 완료했다"고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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