HLB, FDA에 담관암 치료제 사전 미팅 신청

2023년 혁신신약 지정…9월 말께 미팅

(사진=HLB)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 30일 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전 미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다고 밝혔습니다. 

 

Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차입니다. 

 

리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상을 거친 약물로 지난 2023년 FDA에게 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정됐습니다. 혁신신약 지정에 따라 NDA 제출 시 우선심사(Priority Review) 대상에 오를 수 있습니다. 이 경우 심사 기간은 기존 10개월에서 6개월로 줄어듭니다. 

 

Pre-NDA 미팅은 통상 신청 후 60일 이내에 개최됩니다. HLB는 오는 9월 말께 미팅이 열릴 것으로 내다봤습니다. 

 

엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편, NDA 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있습니다. 특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 대한 사전 준비를 진행 중입니다. 

 

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "글로벌 임상시험 2상에서 확보한 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 데이터는 내년 'ASCO GI 2026'에서 발표될 예정"이라며 "담관암 2차 치료제에 대한 NDA 제출도 예정된 일정에 맞춰 차질 없이 진행되고 있다"고 말했습니다. 

 

이어 "암종에 관계없이 FGFR2 변이를 표적하는 '암종 불문 치료제' 허가를 목표로 한 글로벌 확장 임상 역시 순조롭게 진행 중"이라고 덧붙였습니다. 

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.