[뉴스토마토 이혜현 기자] 신약 개발 실패로 존립이 위태로운 기업들이 속출하고 있는 반면 이미 개발에 성공한 신약에 적응증을 추가해 기업 가치를 높이는 곳도 있습니다.
온코닉테라퓨틱스(476060)가 개발한 국산 37호 신약 자큐보정은 적응증 추가에 성공해 치료 영역을 확장하고 있습니다. 이는 곧 수익 확대 기여로 이어질 전망입니다. 현재 온코닉테라퓨틱스의 모든 매출은 자큐보정을 통해 나오고 있죠.
P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 자큐보정은 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받은 지 9개월 만에 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인받았습니다. 이로써 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제로 등극했습니다.
올해 1분기 기준 중화권의 리브존파마슈티컬그룹과 인도, 멕시코, 남미 등과 자큐보정의 라이선스 아웃 계약 체결로 인한 단계별 마일스톤이 전체 매출의 23.8%를 차지하고 있고 제품 판매 매출은 76.2%에 달합니다.
현재 주목받고 있는 온코닉테라퓨틱스의 후속 신약 파이프라인으로는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질 네수파립입니다. 현재 네수파립은
셀트리온(068270)의 항암 바이오시밀러 베그젤마와 병용요법에 대해 공동 연구개발 중입니다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 유방암 등에 사용되는 혈관내피세포생성인자(VEGF) 억제 기전의 바이오시밀러로 네수파립의 적응증 확대를 겨냥한 행보로 읽힙니다. 네수파립은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품으로 승인받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행하고 있고, 자궁내막암을 적응증으로 키트루다와 병용하는 임상 2상도 진행 중이죠.
어나프라주, 하반기 미국 임상 3상 재개
비보존 제약(082800)이 개발해 국산 38호 신약으로 승인받은 비마약성 진통제 어나프라주는 주사제 외에도 패치제, 경구제 등 다양한 제형 개발로 포트폴리오를 확장하고 있습니다.
어나프라주는 3분기 국내 출시를 앞두고 있고, 코로나19 팬데믹으로 중단됐던 미국 임상 3상도 하반기에 재개할 예정입니다. 트럼프 행정부 1기부터 탈 펜타닐 기조를 강조해오고 있고 반사효과로 비마약성 진통제 어나프라주도 급부상한 바 있죠. 미국 임상 3상은 국내에서 이미 품목허가를 받은 점이 유리하게 참작될 것으로 예상됩니다. 비보존 제약 관계자는 "오피란제린 주사제의 2b상, 3a상 등 미국 임상을 진행했던 경험 등을 토대로 FDA로부터 비마약성 진통제로 허가를 받기 위해 가장 적합한 임상 설계를 통해 임상 개발에 착수한다"고 말했습니다.
알약형 장정결 개량신약으로 개발 중인 비보락사정은 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했습니다. 비보존 제약 관계자는 "오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표"라고 설명했습니다
이밖에 퇴행성 중추신경계 질환 치료제 후보물질 VVZ-3416은 임상 진입이 확정됐습니다. 회사 측은 "VVZ-3416은 퇴행성 중추신경계 질환의 진행 억제 및 부작용 예방, 근본적 치료 가능성까지 제시하는 다중 타깃 신약 후보 물질로 지난 5월 전임상 독성시험에서 안전성을 입증하고, 지난 17일 연구위원회에서 이익 대비 위험 분석을 거친 데 따른 결과"라고 말했습니다.
어나프라주(사진=비보존 제약)
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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