[뉴스토마토 이혜현 기자] 셀트리온이 자체 개발한 바이오시밀러가 유럽에서 최종 판매 허가를 받으며 시장 출시 앞두고 있습니다.
25일 업계에 따르면 셀트리온은 이달에만 유럽연합집행위원회(EC)로부터 4개의 바이오시밀러 제품에 대해 최종 판매 허가 승인을 받았습니다.
셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 제품인 앱토즈마는 지난해 말 국내와 지난달 미국식품의약국(FDA)에 이어 지난 24일 EC로부터 최종 판매 허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있습니다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제입니다. 셀트리온은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하고 있죠. 이번 앱토즈마의 판매 허가는 유럽 30개국에 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌습니다.
또한 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품들의 유럽 임상도 급물살을 타고 있습니다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했습니다. 셀트리온은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이죠. 셀트리온 측은 “CT-P55 개발을 통해 기존 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침”이라고 말했습니다.
2030년까지 바이오시밀러 22종, 주요국 품목허가
셀트리온 관계자는 "유럽에서 제품 허가를 통해 자체 의약품 개발 역량을 입증하고 동시에 글로벌 시장 진출을 가속화 해 바이오시밀러 제품군 11종 구축 목표를 조기 달성했다"라고 말했습니다. 셀트리온은 2030년까지 계속해서 글로벌 주요국에서 추가로 품목허가를 받아 22종의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성한다는 목표를 제시했습니다.
셀트리온은 지난 18일에도 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 스토보클로와 뼈 관련 암 환자 골격계 합병증 예방 치료제 엑스자바의 바이오시밀러 오센벨트도 EC로부터 최종 판매 허가를 동시에 획득했죠. 셀트리온 측은 "최종 판매 허가를 받은 앱토즈마와 스토보클로, 오센벨트 모두 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 판매할 예정"이라고 공시했습니다.
유럽 시장에서 셀트리온의 남은 과제는 시장 지배력을 강화해 상업화와 후속 파이프라인 개발에 속도를 내는 것입니다. 바이오 의약품 최대 시장인 미국의 경우 셀트리온은 관세 정책에 맞서 올해 상반기 중으로 현지 원료의약품(DS) 생산시설 확보와 관련한 투자 결정을 마무리한다는 방침입니다. 근본적이고 지속 가능한 보호무역 리스크 대책을 마련해 완제의약품보다 관세 부담이 낮은 원료의약품 수출에 집중할 계획입니다. 셀트리온 관계자는 "의약품 관세 부과 여부 추이에 따라 현지 완제의약품 생산을 지금보다 더욱 확대하는 전략으로 상황 변화에 대응할 것"이라고 설명했습니다.
셀트리온 송도 본사 전경(사진=셀트리온 제공)
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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