식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사 대상' 1호 지정

재발성·불응성 여포성 림프종 치료제 '룬수미오주' 낙점

식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램 1호 제품으로 한국로슈 '룬수미오주'를 지정했다. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈 '룬수미오주'를 지정했다고 29일 밝혔다.

 

GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

 

식약처는 룬수미오주 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정했다고 설명했다.

 

GIFT 대상은 △허가자료 준비 지원 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 지원을 받는다.

 

식약처는 "앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영해 혁신의약품 연구개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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